Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AONDA Therapeutische indicatiestudie I

18 juli 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Dit onderzoek zal worden gebruikt ter ondersteuning van de beoordeling van de veiligheid en prestaties van AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) zachte contactlenzen in overeenstemming met de bijgewerkte vereisten van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen (EU MDR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze retrospectieve observatiestudie droeg de proefpersoon AONDA als een therapeutische lens voor de behandeling van een hoornvliesaandoening met pijn in een of beide ogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen grafieken inschrijven volgens een vooraf geïdentificeerd proces.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van een hoornvliesaandoening met pijn waarvoor AONDA zachte contactlens als therapeutische contactlens op een of beide ogen werd geplaatst bij baseline.
  • Baseline en Follow-up (tot 1 jaar vanaf Baseline) grafieken beschikbaar.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een aandoening had (pathologisch, gedragsmatig en/of situationeel) die het dragen van therapeutische contactlenzen contra-indiceerde of de onderzoeksresultaten vertroebelde tijdens de gegevensverzamelingsperiode, zoals vastgesteld of bekend door de onderzoeker.
  • Gebruikte systemische of oculaire medicatie die de onderzoeksresultaten zou verstoren tijdens de gegevensverzamelingsperiode, zoals bepaald of bekend door de onderzoeker.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AONDA Therapeutisch
Lotrafilcon Een contactlens die therapeutisch wordt gedragen als verbandlens volgens de instructies van de opticien
Apparaat: Lotrafilcon A contactlenzen
CE-gemarkeerde silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hoornvliespijn bij het vervolgbezoek
Tijdsspanne: Baseline, follow-upbezoek (tot 1 jaar na het baselinebezoek)
De onderzoeker zal de kaart van de proefpersoon beoordelen en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoornvliespijn tijdens het follow-upbezoek documenteren als "verbeterd, vergelijkbaar of verslechterd". Het basislijnbezoek wordt gedefinieerd als het eerste bezoek waarbij de AONDA therapeutische contactlens op het oog werd geplaatst als onderdeel van een behandelplan voor een oogaandoening. Het vervolgbezoek wordt gedefinieerd als het eerste bezoek waarbij de AONDA therapeutische contactlens uit het oog werd verwijderd, of het eerste bezoek na het verwijderen van de contactlens als bijvoorbeeld de contactlens tussen bezoeken werd verwijderd.
Baseline, follow-upbezoek (tot 1 jaar na het baselinebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD265-P002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren