Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AONDA:n terapeuttinen indikaatiotutkimus I

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tätä tutkimusta käytetään tukemaan AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) pehmeiden piilolinssien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia päivitettyjen Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU MDR) vaatimusten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa koehenkilö käytti AONDA-linssiä terapeuttisena linssinä sarveiskalvon sairauden hoitoon, johon liittyy kipua toisessa tai molemmissa silmissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekisteröivät kaavioita ennalta määritellyn prosessin mukaisesti.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi sarveiskalvon sairaudesta, johon liittyy kipua, johon AONDA Soft Contact Lens terapeuttisena piilolinssinä asetettiin lähtötilanteessa yhteen tai molempiin silmään.
  • Lähtötilanne- ja seurantakaaviot (jopa 1 vuosi lähtötasosta) saatavilla.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli tila (patologinen, käyttäytymiseen liittyvä ja/tai tilannekohtainen), joka oli vasta-aiheinen terapeuttiselle piilolinssien käyttämiselle tai sekaisi tutkimustuloksia tiedonkeruujakson aikana, kuten tutkija on määrittänyt tai tiedossa.
  • Käytetty systeemistä tai okulaarista lääkitystä, joka hämmentäisi tutkimustuloksia tiedonkeruujakson aikana tutkijan määrittelemällä tai tiedolla.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AONDA terapeuttinen
Lotrafilcon A -piilolinssit, joita käytetään terapeuttisesti sidelinssinä näönhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan
Laite: Lotrafilcon A -piilolinssit
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon kivussa seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Perustilanne, seurantakäynti (enintään 1 vuosi peruskäynnin jälkeen)
Tutkija tarkastelee potilaan kaaviota ja dokumentoi muutosta sarveiskalvokivun lähtötasosta seurantakäynnillä "parantuneena, samanlaisena tai pahentuneena". Peruskäynti on määritelty ensimmäiseksi käynniksi, jossa AONDA-terapeuttinen piilolinssi asetettiin silmään osana silmäsairauden hoitosuunnitelmaa. Seurantakäynnillä määritellään ensimmäinen käynti, jossa AONDA-terapeuttinen piilolinssi poistettiin silmästä, tai ensimmäinen käynti piilolinssin poiston jälkeen, jos esimerkiksi piilolinssi on poistettu käyntien välillä.
Perustilanne, seurantakäynti (enintään 1 vuosi peruskäynnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD265-P002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa