Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AONDA Terapeutická indikační studie I

18. července 2023 aktualizováno: Alcon Research
Tato studie bude použita k podpoře hodnocení bezpečnosti a výkonu měkkých kontaktních čoček AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) v souladu s aktualizovanými požadavky nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU MDR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní pozorovací studii subjekt nosil AONDA jako terapeutickou čočku pro léčbu onemocnění rohovky s bolestí jednoho nebo obou očí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění rohovky s bolestí, kvůli které byla měkká kontaktní čočka AONDA jako terapeutická kontaktní čočka umístěna na jedno nebo obě oko (očí) na základní linii.
  • K dispozici jsou základní a následné grafy (až 1 rok od výchozího stavu).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Měl stav (patologický, behaviorální a/nebo situační), který kontraindikoval terapeutické nošení kontaktních čoček nebo zkresloval výsledky studie během období sběru dat, jak bylo zjištěno nebo známé zkoušejícím.
  • Použitá systémová nebo oční medikace, která by zkreslila výsledky studie během období sběru dat, jak bylo stanoveno nebo známé zkoušejícím.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AONDA Terapeutické
Kontaktní čočky Lotrafilcon A používané terapeuticky jako obvazové čočky podle pokynů očního specialisty
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky označené CE
Ostatní jména:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti rohovky od výchozí hodnoty při následné návštěvě
Časové okno: Základní, následná návštěva (až 1 rok po základní návštěvě)
Vyšetřovatel zkontroluje změnu diagramu a dokumentu subjektu od výchozí hodnoty bolesti rohovky při následné návštěvě jako „zlepšenou, podobnou nebo zhoršenou“. Základní návštěva je definována jako první návštěva, při které byla terapeutická kontaktní čočka AONDA umístěna na oko jako součást plánu léčby očního onemocnění. Následná návštěva je definována jako první návštěva, při které byla z oka vyjmuta terapeutická kontaktní čočka AONDA, nebo první návštěva po vyjmutí kontaktní čočky, pokud byla kontaktní čočka vyjmuta například mezi návštěvami.
Základní, následná návštěva (až 1 rok po základní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD265-P002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida

Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit