Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AONDA Terapeutisk indikationsstudie I

18 juli 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Denna studie kommer att användas för att stödja bedömningen av AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) mjuka kontaktlinsers säkerhet och prestanda i enlighet med uppdaterade EU-krav för medicinsk enhetsförordning (EU MDR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna retrospektiva observationsstudie bar försökspersonen AONDA som en terapeutisk lins för behandling av ett hornhinnetillstånd med smärta i ett eller båda ögonen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Förenta staterna, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera diagram efter en förutbestämd process.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av ett hornhinnetillstånd med smärta för vilket AONDA mjuk kontaktlins som en terapeutisk kontaktlins placerades på ett eller båda ögonen vid Baseline.
  • Baslinje- och uppföljningsdiagram (upp till 1 år från Baseline) tillgängliga.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Hade ett tillstånd (patologiskt, beteendemässigt och/eller situationsbetingat) som kontraindicerade terapeutiskt kontaktlinsbruk eller förvirrade studieresultaten under datainsamlingsperioden, som fastställts eller känt av utredaren.
  • Använde systemisk eller okulär medicin som skulle förvirra studieresultaten under datainsamlingsperioden, enligt bestämt eller känt av utredaren.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AONDA Terapeutiska
Lotrafilcon A-kontaktlinser som bärs terapeutiskt som en bandagelins enligt instruktioner från ögonläkaren
Enhet: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-märkta silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hornhinnesmärta vid uppföljningsbesöket
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (upp till 1 år efter baslinjebesöket)
Utredaren kommer att granska försökspersonens diagram och dokumentera förändring från baslinjen i hornhinnesmärta vid uppföljningsbesöket som "förbättrad, liknande eller försämrad". Baseline-besöket definieras som det första besöket där den terapeutiska AONDA-kontaktlinsen placerades på ögat som en del av en behandlingsplan för ett okulärt tillstånd. Uppföljningsbesöket definieras som det första besöket där den terapeutiska AONDA-kontaktlinsen togs bort från ögat, eller det första besöket efter att kontaktlinsen tagits bort om till exempel kontaktlinsen togs bort mellan besöken.
Baslinje, uppföljningsbesök (upp till 1 år efter baslinjebesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLD265-P002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera