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AONDA-Studie zur therapeutischen Indikation I

18. Juli 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Diese Studie wird zur Unterstützung der Bewertung der Sicherheit und Leistung der weichen Kontaktlinsen AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) gemäß den aktualisierten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Beobachtungsstudie trug der Proband AONDA als therapeutische Linse zur Behandlung einer Hornhauterkrankung mit Schmerzen in einem oder beiden Augen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler registrieren Diagramme nach einem vorab festgelegten Prozess.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hornhauterkrankung mit Schmerzen, bei der zu Studienbeginn die AONDA Soft Contact Lens als therapeutische Kontaktlinse auf einem oder beiden Augen angebracht wurde.
  • Es sind Baseline- und Follow-up-Diagramme (bis zu 1 Jahr ab Baseline) verfügbar.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine Erkrankung (pathologisch, verhaltensbedingt und/oder situativ), die das Tragen therapeutischer Kontaktlinsen kontraindizierte oder die Studienergebnisse während des Datenerfassungszeitraums verfälschte, wie vom Prüfer festgestellt oder bekannt.
  • Verwendete systemische oder Augenmedikamente, die die Studienergebnisse während des Datenerfassungszeitraums verfälschen würden, wie vom Prüfer festgestellt oder bekannt.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AONDA Therapeutisch
Lotrafilcon A-Kontaktlinsen werden nach Anweisung des Augenarztes therapeutisch als Verbandslinse getragen
Gerät: Lotrafilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline- und Folgebesuch (bis zu 1 Jahr nach dem Baseline-Besuch)
Der Prüfer überprüft die Patientenakte und dokumentiert die Veränderung der Hornhautschmerzen gegenüber dem Ausgangswert beim Nachuntersuchungsbesuch als „verbessert, ähnlich oder verschlechtert“. Der Basisbesuch ist definiert als der erste Besuch, bei dem die therapeutische AONDA-Kontaktlinse im Rahmen eines Behandlungsplans für eine Augenerkrankung auf das Auge gesetzt wurde. Der Nachuntersuchungsbesuch ist definiert als der erste Besuch, bei dem die therapeutische AONDA-Kontaktlinse aus dem Auge entfernt wurde, oder als der erste Besuch nach der Entfernung der Kontaktlinse, wenn die Kontaktlinse beispielsweise zwischen den Besuchen entfernt wurde.
Baseline- und Folgebesuch (bis zu 1 Jahr nach dem Baseline-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD265-P002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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