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Studio AONDA sull'indicazione terapeutica I

18 luglio 2023 aggiornato da: Alcon Research
Questo studio sarà utilizzato per supportare la valutazione della sicurezza e delle prestazioni delle lenti a contatto morbide AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) in conformità con i requisiti aggiornati del regolamento sui dispositivi medici dell'Unione europea (EU MDR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale retrospettivo, il soggetto indossava AONDA come lente terapeutica per il trattamento di una condizione corneale con dolore in uno o entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno i grafici seguendo un processo pre-identificato.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di una condizione corneale con dolore per la quale AONDA Soft Contact Lens come lente a contatto terapeutica è stata posizionata su uno o entrambi gli occhi al basale.
  • Sono disponibili grafici di riferimento e di follow-up (fino a 1 anno dal riferimento).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Aveva una condizione (patologica, comportamentale e/o situazionale) che controindicava l'uso di lenti a contatto terapeutiche o confondeva i risultati dello studio durante il periodo di raccolta dei dati, come determinato o noto dallo sperimentatore.
  • Usato farmaci sistemici o oculari che potrebbero confondere i risultati dello studio durante il periodo di raccolta dei dati, come determinato o noto dallo sperimentatore.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AONDA terapeutico
Lenti a contatto Lotrafilcon A indossate terapeuticamente come lenti da bendaggio secondo le istruzioni del professionista della cura degli occhi
Dispositivo: Lotrafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE
Altri nomi:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® ACQUA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore corneale alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up (fino a 1 anno dopo la visita di riferimento)
Lo sperimentatore esaminerà il grafico del soggetto e documenterà il cambiamento rispetto al basale nel dolore corneale alla visita di follow-up come "migliorato, simile o peggiorato". La visita di riferimento è definita come la prima visita in cui la lente a contatto terapeutica AONDA è stata applicata all'occhio come parte di un piano di trattamento per una condizione oculare. La visita di follow-up è definita come la prima visita in cui la lente a contatto terapeutica AONDA è stata rimossa dall'occhio, o la prima visita successiva alla rimozione della lente a contatto se, ad esempio, la lente a contatto è stata rimossa tra una visita e l'altra.
Visita di riferimento, visita di follow-up (fino a 1 anno dopo la visita di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD265-P002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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