Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AONDA terápiás indikációs vizsgálat I

2023. július 18. frissítette: Alcon Research
Ezt a tanulmányt az AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) lágy kontaktlencsék biztonságának és teljesítményének értékelésére használjuk fel az Európai Unió orvosi eszközökre vonatkozó rendeletének (EU MDR) frissített követelményeivel összhangban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a retrospektív megfigyeléses vizsgálatban az alany AONDA-t viselt terápiás lencséként az egyik vagy mindkét szem fájdalmával járó szaruhártya-betegségek kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Egyesült Államok, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók egy előre meghatározott folyamatot követően rögzítik a diagramokat.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Fájdalommal járó szaruhártya-betegség diagnosztizálása, amelyre az AONDA Soft Contact Lens-t terápiás kontaktlencséként helyezték az egyik vagy mindkét szemre a kiindulási állapotnál.
  • Kiindulási és nyomon követési (legfeljebb 1 év az alapvonaltól) diagramok állnak rendelkezésre.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Volt olyan állapota (kóros, viselkedési és/vagy szituációs), amely ellenjavallt terápiás kontaktlencse-viselést vagy összekeverte a vizsgálati eredményeket az adatgyűjtési időszakban, ahogy azt a vizsgáló megállapította vagy ismeri.
  • Olyan szisztémás vagy okuláris gyógyszert használt, amely összezavarná a vizsgálati eredményeket az adatgyűjtési időszak során, a vizsgáló által meghatározott vagy ismert módon.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AONDA terápiás
Lotrafilcon A kontaktlencsék, amelyeket terápiásan pólyas lencseként viselnek a szemészeti szakember utasításai szerint
Eszköz: Lotrafilcon A kontaktlencse
CE-jelölésű szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szaruhártya-fájdalom kiindulási értékéhez képest az utóvizsgálat során
Időkeret: Kiindulási, nyomon követési látogatás (legfeljebb 1 évig az alaplátogatás után)
A nyomozó megvizsgálja az alany diagramját és dokumentálja a szaruhártya-fájdalom kiindulási értékéhez képesti változását a nyomon követési vizit alkalmával, mint „javult, hasonló vagy rosszabbodott”. A kiindulási vizit az első olyan vizit, ahol az AONDA terápiás kontaktlencsét a szemre helyezték egy szembetegség kezelési tervének részeként. A nyomon követési vizit az az első látogatás, amikor az AONDA terápiás kontaktlencsét eltávolították a szemből, vagy a kontaktlencse eltávolítását követő első látogatás, ha például a kontaktlencsét a látogatások között eltávolították.
Kiindulási, nyomon követési látogatás (legfeljebb 1 évig az alaplátogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLD265-P002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconjunctivitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel