Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапевтических показаний AONDA I

18 июля 2023 г. обновлено: Alcon Research
Это исследование будет использовано для поддержки оценки безопасности и эффективности мягких контактных линз AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) в соответствии с обновленными требованиями Регламента Европейского Союза по медицинским устройствам (EU MDR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом ретроспективном обсервационном исследовании субъект носил AONDA в качестве терапевтической линзы для лечения состояния роговицы с болью в одном или обоих глазах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут регистрировать карты в соответствии с заранее определенным процессом.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика состояния роговицы с болью, при которой мягкая контактная линза AONDA в качестве терапевтической контактной линзы была помещена на один или оба глаза на исходном уровне.
  • Доступны диаграммы исходного уровня и последующего наблюдения (до 1 года после исходного уровня).
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • Имело состояние (патологическое, поведенческое и/или ситуационное), которое противопоказывало ношение терапевтических контактных линз или искажало результаты исследования в течение периода сбора данных, как это определено или известно Исследователю.
  • Использовали системные или глазные лекарства, которые могут исказить результаты исследования в течение периода сбора данных, как это определено или известно исследователю.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АОНДА Терапевтический
Контактные линзы Lotrafilcon A, которые носят в лечебных целях в качестве повязочной линзы в соответствии с указаниями офтальмолога.
Устройство: Контактные линзы Лотрафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE
Другие имена:
  • АОНДА
  • AIR OPTIX® НОЧНОЙ И ДЕНЬ® АКВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в роговице при последующем посещении
Временное ограничение: Базовый уровень, последующий визит (до 1 года после базового визита)
Исследователь рассмотрит карту субъекта и задокументирует изменение боли в роговице по сравнению с исходным уровнем при последующем посещении как «улучшение, аналогичное или ухудшение». Базовый визит определяется как первый визит, когда терапевтическая контактная линза AONDA была помещена на глаз в рамках плана лечения глазного заболевания. Последующее посещение определяется как первое посещение, при котором терапевтическая контактная линза AONDA была удалена из глаза, или первое посещение после удаления контактной линзы, если, например, контактная линза была удалена между посещениями.
Базовый уровень, последующий визит (до 1 года после базового визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLD265-P002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться