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Estudo de Indicação Terapêutica AONDA I

18 de julho de 2023 atualizado por: Alcon Research
Este estudo será usado para apoiar a avaliação da segurança e desempenho das lentes de contato gelatinosas AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) de acordo com os requisitos atualizados do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo observacional retrospectivo, o sujeito usou AONDA como uma lente terapêutica para o tratamento de uma condição da córnea com dor em um ou ambos os olhos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores registrarão os prontuários seguindo um processo pré-identificado.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de uma condição da córnea com dor para a qual as Lentes de Contato Suaves AONDA como lentes de contato terapêuticas foram colocadas em um ou ambos os olhos na linha de base.
  • Gráficos de linha de base e acompanhamento (até 1 ano a partir da linha de base) disponíveis.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tinha uma condição (patológica, comportamental e/ou situacional) que contraindicava o uso de lentes de contato terapêuticas ou confundia os resultados do estudo durante o período de coleta de dados, conforme determinado ou conhecido pelo Investigador.
  • Usou medicação sistêmica ou ocular que confundiria os resultados do estudo durante o período de coleta de dados, conforme determinado ou conhecido pelo Investigador.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AONDA Terapêutica
Lentes de contato Lotrafilcon A usadas terapeuticamente como uma lente de curativo conforme instruído pelo oftalmologista
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon A
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE
Outros nomes:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor da córnea na visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (até 1 ano após a visita de linha de base)
O investigador revisará o prontuário do sujeito e documentará a alteração da linha de base na dor da córnea na visita de acompanhamento como "melhorada, semelhante ou piorada". A visita inicial é definida como a primeira visita em que a lente de contato terapêutica AONDA foi colocada no olho como parte de um plano de tratamento para uma condição ocular. A Visita de Acompanhamento é definida como a primeira visita em que a lente de contato terapêutica AONDA foi removida do olho, ou a primeira visita após a remoção da lente de contato se, por exemplo, a lente de contato foi removida entre as visitas.
Linha de base, visita de acompanhamento (até 1 ano após a visita de linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLD265-P002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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