Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AONDA Terapeutisk indikasjonsstudie I

18. juli 2023 oppdatert av: Alcon Research
Denne studien vil bli brukt til å støtte vurdering av AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) myke kontaktlinsers sikkerhet og ytelse i samsvar med oppdaterte EU-krav for medisinsk utstyr (EU MDR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne retrospektive observasjonsstudien brukte forsøkspersonen AONDA som en terapeutisk linse for behandling av en hornhinnetilstand med smerter i ett eller begge øyne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil registrere diagrammer etter en forhåndsidentifisert prosess.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av en hornhinnetilstand med smerte som AONDA myk kontaktlinse som terapeutisk kontaktlinse ble plassert for på ett eller begge øynene ved baseline.
  • Baseline- og oppfølgingsdiagrammer (opptil 1 år fra baseline) tilgjengelig.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hadde en tilstand (patologisk, atferdsmessig og/eller situasjonsbestemt) som kontraindiserte bruk av terapeutisk kontaktlinse eller forvirret studieresultater i løpet av datainnsamlingsperioden, som bestemt eller kjent av etterforskeren.
  • Brukte systemisk eller okulær medisin som ville forvirre studieresultatene i løpet av datainnsamlingsperioden, som bestemt eller kjent av etterforskeren.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AONDA Terapeutisk
Lotrafilcon A-kontaktlinser som brukes terapeutisk som en bandasjelinse i henhold til instruksjoner fra øyelegen
Enhet: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hornhinnesmerter ved oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (opptil 1 år etter grunnbesøket)
Etterforskeren vil gjennomgå forsøkspersonens diagram og dokumentere endring fra baseline i hornhinnesmerter ved oppfølgingsbesøket som "forbedret, lignende eller forverret." Baseline-besøket er definert som det første besøket der den terapeutiske AONDA-kontaktlinsen ble plassert på øyet som en del av en behandlingsplan for en okulær tilstand. Oppfølgingsbesøket er definert som det første besøket der den terapeutiske AONDA-kontaktlinsen ble fjernet fra øyet, eller det første besøket etter fjerning av kontaktlinsen hvis for eksempel kontaktlinsen ble fjernet mellom besøkene.
Grunnlinje, oppfølgingsbesøk (opptil 1 år etter grunnbesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLD265-P002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere