AONDA 치료 적응증 연구 I
2023년 7월 18일 업데이트: Alcon Research
이 연구는 업데이트된 유럽 연합 의료 기기 규정(EU MDR) 요구 사항에 따라 AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA(AONDA) 소프트 콘택트 렌즈의 안전성 및 성능 평가를 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 후향적 관찰 연구에서 대상자는 한쪽 또는 양쪽 눈의 통증이 있는 각막 질환 치료를 위한 치료용 렌즈로 AONDA를 착용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자는 사전 식별된 프로세스에 따라 차트를 등록합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 베이스라인에서 치료용 콘택트렌즈인 AONDA 소프트 콘택트렌즈를 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 배치한 통증이 있는 각막 상태의 진단.
- 기준선 및 후속 조치(기준선에서 최대 1년) 차트를 사용할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 조사자에 의해 결정되거나 알려진 데이터 수집 기간 동안 치료용 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 결과를 혼동시키는 상태(병리학적, 행동적 및/또는 상황적)를 가졌습니다.
- 조사자에 의해 결정되거나 알려진 데이터 수집 기간 동안 연구 결과를 혼란스럽게 하는 사용된 전신 또는 안구 약물.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AONDA 테라퓨틱
Lotrafilcon A 콘택트 렌즈는 안과 전문의의 지시에 따라 붕대 렌즈로 치료 목적으로 착용
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CE 마크 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 방문 시 각막 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 후속 방문(기준선 방문 후 최대 1년)
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조사관은 "개선됨, 유사함 또는 악화됨"으로서 후속 방문시 각막 통증의 기준선으로부터 대상체의 차트 및 문서 변화를 검토할 것이다.
기준선 방문은 안구 상태에 대한 치료 계획의 일부로 AONDA 치료 콘택트 렌즈를 눈에 장착한 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
후속 방문은 AONDA 치료용 콘택트렌즈를 눈에서 제거한 첫 번째 방문 또는 예를 들어 방문 사이에 콘택트렌즈를 제거한 경우 콘택트렌즈 제거 후 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
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기준선, 후속 방문(기준선 방문 후 최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLD265-P002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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