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Estudio de Indicación Terapéutica AONDA I

18 de julio de 2023 actualizado por: Alcon Research
Este estudio se utilizará para respaldar la evaluación de la seguridad y el rendimiento de las lentes de contacto blandas AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) de acuerdo con los requisitos actualizados del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio observacional retrospectivo, el sujeto usó AONDA como lente terapéutico para el tratamiento de una afección de la córnea con dolor en uno o ambos ojos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de una afección de la córnea con dolor para el cual se colocó una lente de contacto blanda AONDA como lente de contacto terapéutica en uno o ambos ojos al inicio.
  • Gráficos de referencia y de seguimiento (hasta 1 año a partir de la referencia) disponibles.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Tuvo una condición (patológica, conductual y/o situacional) que contraindicó el uso de lentes de contacto terapéuticos o confundió los resultados del estudio durante el período de recopilación de datos, según lo determinado o conocido por el Investigador.
  • Utilizó medicamentos sistémicos u oculares que podrían confundir los resultados del estudio durante el período de recopilación de datos, según lo determine o sepa el investigador.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AONDA Terapéutico
Lentes de contacto de Lotrafilcon A usados ​​terapéuticamente como lentes de vendaje según las instrucciones del profesional de la visión
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE
Otros nombres:
  • AONDA
  • AIRE OPTIX® NOCHE Y DÍA® AQUA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor de córnea en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de seguimiento (hasta 1 año después de la visita inicial)
El investigador revisará el historial del sujeto y documentará el cambio desde el inicio en el dolor corneal en la visita de seguimiento como "mejorado, similar o empeorado". La visita inicial se define como la primera visita en la que se colocó la lente de contacto terapéutica AONDA en el ojo como parte de un plan de tratamiento para una afección ocular. La visita de seguimiento se define como la primera visita en la que se extrajo la lente de contacto terapéutica AONDA del ojo, o la primera visita después de la extracción de la lente de contacto si, por ejemplo, la lente de contacto se extrajo entre visitas.
Visita inicial, visita de seguimiento (hasta 1 año después de la visita inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLD265-P002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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