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Étude d'indication thérapeutique AONDA I

18 juillet 2023 mis à jour par: Alcon Research
Cette étude sera utilisée pour soutenir l'évaluation de la sécurité et des performances des lentilles de contact souples AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) conformément aux exigences mises à jour du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle rétrospective, le sujet portait AONDA comme lentille thérapeutique pour le traitement d'une affection cornéenne avec douleur dans un ou les deux yeux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs inscriront des dossiers selon un processus pré-identifié.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic d'une affection cornéenne avec douleur pour laquelle la lentille de contact souple AONDA en tant que lentille de contact thérapeutique a été placée sur un ou les deux yeux au départ.
  • Graphiques de référence et de suivi (jusqu'à 1 an à partir de la référence) disponibles.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Avait une condition (pathologique, comportementale et / ou situationnelle) qui contre-indiquait le port de lentilles de contact thérapeutiques ou confondait les résultats de l'étude pendant la période de collecte de données, tel que déterminé ou connu par l'investigateur.
  • A utilisé des médicaments systémiques ou oculaires qui confondraient les résultats de l'étude pendant la période de collecte de données, tel que déterminé ou connu par l'investigateur.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AONDA Thérapeutique
Lentilles de contact Lotrafilcon A portées à des fins thérapeutiques comme une lentille bandage selon les instructions du professionnel de la vue
Dispositif: Lentilles de contact Lotrafilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE
Autres noms:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la douleur cornéenne lors de la visite de suivi
Délai: Visite de référence, visite de suivi (jusqu'à 1 an après la visite de référence)
L'enquêteur examinera le dossier du sujet et documentera le changement par rapport à la ligne de base de la douleur cornéenne lors de la visite de suivi comme « amélioré, similaire ou aggravé ». La visite de base est définie comme la première visite où la lentille de contact thérapeutique AONDA a été placée sur l'œil dans le cadre d'un plan de traitement pour une affection oculaire. La visite de suivi est définie comme la première visite où la lentille de contact thérapeutique AONDA a été retirée de l'œil, ou la première visite suivant le retrait de la lentille de contact si, par exemple, la lentille de contact a été retirée entre les visites.
Visite de référence, visite de suivi (jusqu'à 1 an après la visite de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLD265-P002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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