Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AONDA Terapeutisk Indikationsundersøgelse I

18. juli 2023 opdateret af: Alcon Research
Denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte vurderingen af ​​AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) bløde kontaktlinsers sikkerhed og ydeevne i overensstemmelse med den opdaterede EU-forordning for medicinsk udstyr (EU MDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive observationsundersøgelse bar forsøgspersonen AONDA som en terapeutisk linse til behandling af en hornhindelidelse med smerter i det ene eller begge øjne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af en hornhindelidelse med smerter, for hvilken AONDA blød kontaktlinse som en terapeutisk kontaktlinse blev placeret på det ene eller begge øjne ved baseline.
  • Baseline- og opfølgningsdiagrammer (op til 1 år fra Baseline) tilgængelige.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Havde en tilstand (patologisk, adfærdsmæssig og/eller situationsbestemt), der kontraindicerede terapeutisk kontaktlinsebrug eller forvirrede undersøgelsesresultater i dataindsamlingsperioden, som bestemt eller kendt af investigator.
  • Brugte systemisk eller okulær medicin, der ville forvirre undersøgelsesresultater i dataindsamlingsperioden, som bestemt eller kendt af investigator.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AONDA Terapeutisk
Lotrafilcon A-kontaktlinser, der bæres terapeutisk som en bandagelinse som instrueret af øjenplejer
Enhed: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • AONDA
  • AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hornhindesmerter ved opfølgningsbesøget
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (op til 1 år efter baselinebesøget)
Undersøgeren vil gennemgå forsøgspersonens diagram og dokumentere ændring fra baseline i hornhindesmerter ved opfølgningsbesøget som "forbedret, lignende eller forværret". Baseline-besøget er defineret som det første besøg, hvor den terapeutiske AONDA-kontaktlinse blev placeret på øjet som en del af en behandlingsplan for en okulær tilstand. Opfølgningsbesøget er defineret som det første besøg, hvor den terapeutiske AONDA-kontaktlinse blev fjernet fra øjet, eller det første besøg efter fjernelse af kontaktlinsen, hvis kontaktlinsen for eksempel blev fjernet mellem besøgene.
Baseline, opfølgningsbesøg (op til 1 år efter baselinebesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD265-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonjunktivitis

Kliniske forsøg med Lotrafilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner