AONDA 治疗适应症研究 I
2023年7月18日 更新者：Alcon Research
本研究将用于支持根据更新的欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 要求评估 AIR OPTIX® NIGHT & DAY® AQUA (AONDA) 软性隐形眼镜的安全性和性能。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
在这项回顾性观察研究中，受试者佩戴 AONDA 作为治疗性镜片，用于治疗一只或双眼疼痛的角膜病症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alcon Call Center
- 电话号码：1-888-451-3937
- 邮箱：alcon.medinfo@alcon.com
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park、Illinois、美国、60131
- Franklin Park Eye Center PC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Optometry Group, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员将按照预先确定的流程登记图表。
描述
关键纳入标准：
- 在基线时，将 AONDA 软性隐形眼镜作为治疗性隐形眼镜放在一只或两只眼睛上，诊断出伴有疼痛的角膜病症。
- 提供基线和随访（从基线开始最多 1 年）图表。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 根据调查员的确定或已知情况，在数据收集期间患有禁止治疗性隐形眼镜佩戴或混淆研究结果的病症（病理、行为和/或情境）。
- 使用的全身或眼部药物会在数据收集期间混淆研究结果，如研究者确定或所知。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥恩达治疗
Lotrafilcon A 隐形眼镜按照眼保健专家的指示作为绷带镜片进行治疗性佩戴
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带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时角膜疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线、后续访问（基线访问后最长 1 年）
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调查员将在随访时审查受试者的图表和记录角膜疼痛相对于基线的变化为“改善、相似或恶化”。
基线就诊被定义为第一次就诊，其中 AONDA 治疗性隐形眼镜作为眼部疾病治疗计划的一部分放置在眼睛上。
复诊定义为从眼睛中取出 AONDA 治疗隐形眼镜的第一次就诊，或者如果在两次就诊之间取下隐形眼镜，则在取下隐形眼镜后的第一次就诊。
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基线、后续访问（基线访问后最长 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年7月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLD265-P002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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