(化学)-RT 治療を受けた婦人科がん患者における MonaLisa Touch® システムの利点を探る (SQUAL)
2023年6月5日 更新者：Clémence Al Wardi、Jules Bordet Institute
(化学) 放射線療法で治療を受けた婦人科がん患者の性的生活の質の改善における MonaLisa Touch® システムの利点を調査するためのランダム化第 II 相研究。(SQUAL)
婦人科がん患者の生存率の上昇は、治療後の生活の質（QoL）を改善する必要性を浮き彫りにしています。
すべての QoL 要素の中で、残念なことに性的指向、特に膣の乾燥と線維化/狭窄は無視されることがよくあります。
現在、後者は膣拡張器によって標準的に治療されていますが、これは痛みや不快感を引き起こす可能性があります(1)。
すでに一部のセンターで使用されている新しい可能性は、マイクロアブレーション CO2 レーザーである MonaLisa Touch® システムです (2)。
性的QoLを改善するその有効性は、化学療法および/またはホルモン療法で治療された乳がん患者および閉経期女性においてすでに実証されています(3)。
残念ながら、膣の罹患を防ぐために骨盤領域に放射線治療を受けている患者を対象とした研究はまだほとんど行われていません。
私たちのランダム化研究では、骨盤がんに対する骨盤（化学）放射線療法によって誘発される性的有害事象の予防におけるモナリザ タッチ® デバイスの利点を調査します。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに (1:1) で拡張器 (標準治療) または MonaLisa Touch® システム (2 アーム) に割り当てられます。 患者は、子宮内膜がんまたは子宮頸がん、放射線治療の線量と技術、閉経状態、腫瘍の病期、化学療法の有無、手術の有無によって層別化されます。 患者は生後3か月でモナリザ検査を開始し、6か月の間は月に1回、追跡評価はRT治療終了後12分まで継続されます。 拡張器アームでランダム化された患者も、RT 終了後 3 か月後に開始し、2 週間ごとに 2 回、12M 間 (標準治療として) 使用します。
アンケート（FSFI-女性性機能指数[10]、SHQ-22）およびVHI（膣健康指数[11]）は、治療前の3、6、9、12、および15分に実施されます。 パートナーはまた、治療の前後に性的生活の質に関する質問書 EORTC SHQ-22 に記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clemence Al Wardi, PhD
- 電話番号：0032 2 541 39 81
- メール：clemence.alwardi@hubruxelles.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Imane Ahrouch, MD
- メール：imane.ahrouch@hubruxelles.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (化学)放射線療法 +/- 小線源療法、婦人科がん患者
- 3 か月後の画像 (PET スキャン/MRI) で完全な応答。
- スタッド I ～ III
除外基準:
- M1
- スタッド IV
- 3か月経過しても画像による完全な反応なし
- 婦人科がんの再発
- 活動性の婦人科感染症
- II期以上の骨盤臓器脱
- 登録前6週間以内の局所膣ホルモン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：膣拡張器
標準治療としての膣拡張器の使用。
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家庭での膣拡張器の使用（少なくとも週に2回、最低5分間）
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実験的：モナリザタッチデバイス
MonaLisa Touch デバイスを使用したセッション
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膣内 CO2 ラスター システムを使用したセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FSFIアンケートによる性機能の変化
時間枠：(化学療法)-RT 治療前から (化学療法)-RT 治療後 15 か月
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性的QOLアンケート
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(化学療法)-RT 治療前から (化学療法)-RT 治療後 15 か月
|
|
SHQ-22アンケートによる性機能の変化
時間枠：(化学療法)-RT 治療前から (化学療法)-RT 治療後 15 か月
|
性的QOLアンケート
|
(化学療法)-RT 治療前から (化学療法)-RT 治療後 15 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VHI スコアによる膣機能の変化
時間枠：(化学療法)-RT 治療後 3 か月から 15 か月
|
膣触覚による客観的評価
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(化学療法)-RT 治療後 3 か月から 15 か月
|
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患者のコンプライアンス
時間枠：(化学療法)-RT 治療後 3 か月から 15 か月
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必要に応じて必要な治療を受けた患者の割合。
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(化学療法)-RT 治療後 3 か月から 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD、Jules Bordet Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月26日
一次修了 (推定)
2025年2月2日
研究の完了 (推定)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE3596
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。