Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat výhody systému MonaLisa Touch® u pacientek s gynekologickou rakovinou léčených (Chemo)-RT (SQUAL)

5. června 2023 aktualizováno: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Randomizovaná studie fáze II, která má prozkoumat výhody systému MonaLisa Touch® při zlepšování sexuální kvality života u pacientek s gynekologickou rakovinou léčených (chemo)-radioterapií.(SQUAL)

Zvyšující se míra přežití pacientek s gynekologickou rakovinou zdůrazňuje potřebu zlepšit kvalitu jejich života (QoL) po léčbě. Ze všech faktorů QoL je bohužel často opomíjena sexualita, zejména suchost pochvy a fibróza/stenóza. V současné době je posledně jmenovaný standardně léčen vaginálními dilatátory, které mohou vyvolávat bolest a diskomfort (1). Novou možností, již v některých centrech využívanou, je systém MonaLisa Touch®, mikroablativní CO2 laser (2). Jeho účinnost pro zlepšení sexuální QoL již byla prokázána u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií a/nebo hormonální terapií au žen v menopauze (3). Bohužel dosud nebyla provedena téměř žádná studie u pacientek podstupujících radioterapii pánevní oblasti k prevenci vaginální morbidity. Naše randomizovaná studie prozkoumá výhody zařízení MonaLisa Touch® pro prevenci sexuálních nežádoucích příhod vyvolaných pánevní (chemo) radioterapií u rakoviny pánve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně (1:1) přiřazeni k dilatátorům (standardní péče) nebo systému MonaLisa Touch® (2 ramena). Pacientky budou stratifikovány pro karcinom endometria nebo děložního čípku, dávku a techniky radioterapie, menopauzální stav, stadium nádoru, chemoterapii nebo ne, operaci nebo ne. Pacienti zahájí léčbu Mona Lisou ve 3 měsících, jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, přičemž následné hodnocení bude pokračovat až do 12 milionů po ukončení léčby RT. Pacienti randomizovaní do ramene s dilatátorem také začnou 3 měsíce po ukončení RT a budou je používat dvakrát každé 2 týdny pro 12M (jako standardní péče).

Před léčbou budou provedeny dotazníky (FSFI-Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) a VHI (Vaginal Health Index [11]) ve 3, 6, 9, 12 a 15M. Partneři budou také požádáni o vyplnění dotazníku sexuální kvality života EORTC SHQ-22 před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (chemo)radioterapie +/- brachyterapie, gynekologické onkologické pacientky
  • kompletní odpověď na snímky po 3 měsících (PET sken/MRI).
  • Stupně I-III

Kritéria vyloučení:

  • M1
  • Stadion IV
  • Žádná úplná odezva pod snímky po 3 měsících
  • Relaps gynekologické rakoviny
  • Aktivní gynekologická infekce
  • Prolaps pánevního orgánu více než stadium II
  • Lokální vaginální hormonální terapie během 6 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální dilatátory
Použití vaginálních dilatátorů jako standardní péče.
Přístroj: Vaginální dilatátory
Domácí použití vaginálních dilatátorů (nejméně 2x týdně po dobu minimálně 5 minut)
Experimentální: Zařízení MonaLisa Touch
Relace se zařízením MonaLisa Touch
Přístroj: Zařízení MonaLisa Touch
sezení s intravaginálním systémem CO2 laster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace sexuální funkce prostřednictvím dotazníku FSFI
Časové okno: před (chemo-RT) až 15 měsíců po léčbě (Chemo)-RT
Sexuální QOL dotazník
před (chemo-RT) až 15 měsíců po léčbě (Chemo)-RT
Variace sexuální funkce prostřednictvím dotazníku SHQ-22
Časové okno: před (chemo-RT) až 15 měsíců po léčbě (Chemo)-RT
Sexuální QOL dotazník
před (chemo-RT) až 15 měsíců po léčbě (Chemo)-RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální funkční změny pomocí VHI skóre
Časové okno: 3 měsíce až 15 měsíců po léčbě (Chemo)-RT
Objektivní posouzení pomocí vaginálního taktu
3 měsíce až 15 měsíců po léčbě (Chemo)-RT
Compliance pacienta
Časové okno: 3 měsíce až 15 měsíců po léčbě (Chemo)-RT
Procento pacientů, kteří podle potřeby podstoupili požadovanou léčbu.
3 měsíce až 15 měsíců po léčbě (Chemo)-RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE3596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální dilatátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit