Изучить преимущества системы MonaLisa Touch® у пациентов с гинекологическим раком, получающих (химио)-RT (SQUAL)
5 июня 2023 г. обновлено: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute
Рандомизированное исследование фазы II для изучения преимуществ системы MonaLisa Touch® в улучшении сексуального качества жизни у больных гинекологическим раком, получающих (химио)-лучевую терапию. (SQUAL)
Увеличение выживаемости больных гинекологическим раком подчеркивает необходимость улучшения их качества жизни (КЖ) после лечения.
Среди всех факторов КЖ, к сожалению, часто игнорируется сексуальность, особенно сухость влагалища и фиброз/стеноз.
В настоящее время последнее стандартно лечат вагинальными расширителями, которые могут вызывать боль и дискомфорт (1).
Новой возможностью, уже используемой в некоторых центрах, является система MonaLisa Touch®, микроабляционный CO2-лазер (2).
Его эффективность для улучшения сексуального качества жизни уже была продемонстрирована у больных раком молочной железы, получавших химиотерапию и/или гормонотерапию, а также у женщин в менопаузе (3).
К сожалению, еще почти не проводилось исследований для пациентов, подвергающихся лучевой терапии в области таза для предотвращения вагинальных заболеваний.
В нашем рандомизированном исследовании будут изучены преимущества устройства MonaLisa Touch® для предотвращения сексуальных нежелательных явлений, вызванных тазовой (химио-) лучевой терапией при раке тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будут случайным образом (1:1) назначены дилататоры (стандарт лечения) или система MonaLisa Touch® (2 руки). Пациенты будут стратифицированы по раку эндометрия или шейки матки, дозе и методам лучевой терапии, менопаузальному статусу, стадии опухоли, химиотерапии или нет, хирургическому вмешательству или нет. Пациенты будут начинать Мону Лизу в 3 месяца, один раз в месяц в течение 6 месяцев, в то время как последующая оценка будет продолжаться до 12 месяцев после окончания лечения ЛТ. Пациенты, рандомизированные в группу расширителей, также начнут через 3 месяца после окончания ЛТ и будут использовать их дважды каждые 2 недели в течение 12 месяцев (в качестве стандарта лечения).
Анкеты (FSFI - индекс женской сексуальной функции [10], SHQ-22) и VHI (индекс вагинального здоровья [11]) будут проводиться до лечения, в 3, 6, 9, 12 и 15M. Партнерам также будет предложено заполнить анкету качества сексуальной жизни EORTC SHQ-22 до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clémence Al Wardi, PhD
- Номер телефона: 0032 2 541 39 81
- Электронная почта: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Imane Ahrouch, MD
- Электронная почта: imane.ahrouch@hubruxelles.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (химио)лучевая терапия +/- брахитерапия, больные гинекологическим раком
- полный ответ на изображения через 3 месяца (ПЭТ/МРТ).
- Стадии I-III
Критерий исключения:
- М1
- Стадия IV
- Нет полного ответа на изображения через 3 месяца
- Рецидив гинекологического рака
- Активная гинекологическая инфекция
- Пролапс тазовых органов больше, чем II стадия
- Местная вагинальная гормональная терапия в течение 6 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальные расширители
Использование вагинальных расширителей в качестве стандарта лечения.
|
Использование вагинальных расширителей в домашних условиях (по крайней мере, два раза в неделю в течение минимум 5 минут)
|
|
Экспериментальный: Устройство MonaLisa Touch
Сеансы с устройством MonaLisa Touch
|
сеансы с внутривагинальной системой СО2-ластера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариации половой функции по опроснику ФСФИ
Временное ограничение: до (химио-ЛТ) до 15 месяцев после (Химио)-ЛТ лечения
|
Опросник сексуального качества жизни
|
до (химио-ЛТ) до 15 месяцев после (Химио)-ЛТ лечения
|
|
Вариации половой функции по опроснику SHQ-22
Временное ограничение: до (химио-ЛТ) до 15 месяцев после (Химио)-ЛТ лечения
|
Опросник сексуального качества жизни
|
до (химио-ЛТ) до 15 месяцев после (Химио)-ЛТ лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные изменения влагалища по шкале VHI
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев после (химио)-ЛТ лечения
|
Объективная оценка по вагинальному такту
|
От 3 до 15 месяцев после (химио)-ЛТ лечения
|
|
Комплаентность пациента
Временное ограничение: От 3 до 15 месяцев после (химио)-ЛТ лечения
|
Процент пациентов, которые прошли необходимое лечение в соответствии с требованиями.
|
От 3 до 15 месяцев после (химио)-ЛТ лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CE3596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальные расширители
-
Karolinska InstitutetЗавершенный