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(화학요법)-RT로 치료받은 부인과 암 환자에서 MonaLisa Touch® 시스템의 이점 탐색 (SQUAL)

2023년 6월 5일 업데이트: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

(화학)-방사선 요법(SQUAL)으로 치료받은 부인과 암 환자의 삶의 성적인 질 향상에 있어 MonaLisa Touch® 시스템의 이점을 탐색하기 위한 무작위 2상 연구.

부인과 암 환자의 생존율 증가는 치료 후 삶의 질(QoL)을 개선할 필요성을 강조합니다. 모든 QoL 요인 중에서 성욕, 특히 질 건조증과 섬유증/협착증은 불행히도 종종 무시됩니다. 현재 후자는 통증과 불편함을 유발할 수 있는 질 확장기로 표준적으로 치료됩니다(1). 일부 센터에서 이미 사용되고 있는 새로운 가능성은 미세 절제 CO2 레이저인 MonaLisa Touch® 시스템입니다(2). 성적 QoL을 개선하는 효율성은 화학 요법 및/또는 호르몬 요법으로 치료받은 유방암 환자와 폐경기 여성에서 이미 입증되었습니다(3). 불행히도 질 이환율을 예방하기 위해 골반 부위에 방사선 치료를 받는 환자에 대한 연구는 아직 거의 수행되지 않았습니다. 우리의 무작위 연구는 골반암에 대한 골반(화학) 방사선 요법에 의해 유발된 성적 부작용을 예방하기 위한 MonaLisa Touch® 장치의 이점을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 확장기(치료 표준) 또는 MonaLisa Touch® 시스템(팔 2개)에 무작위로(1:1) 배정됩니다. 환자는 자궁내막암 또는 자궁경부암, 방사선 요법 용량 및 기술, 폐경기 상태, 종양 단계, 화학 요법 여부, 수술 여부에 따라 계층화됩니다. 환자는 6개월 동안 한 달에 한 번 3개월에 모나리자를 시작하고 후속 평가는 RT 치료 종료 후 12M까지 계속됩니다. 확장기 팔에 무작위 배정된 환자도 RT 종료 후 3개월에 시작하여 12M 동안 2주마다 두 번(표준 치료로) 사용할 것입니다.

설문지(FSFI- 여성 성기능 지수 [10], SHQ-22) 및 VHI(질 건강 지수 [11])는 치료 전, 3, 6, 9, 12 및 15M에 수행됩니다. 파트너는 또한 치료 전후에 성적 삶의 질 설문지 EORTC SHQ-22를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (화학)방사선 요법 +/- 근접 치료, 부인과 암 환자
  • 3개월 후 이미지에 대한 완전한 반응(PET 스캔/MRI).
  • 스타드 I-III

제외 기준:

  • M1
  • 스타드 IV
  • 3개월 이미지에서 완전한 응답 없음
  • 부인과 암의 재발
  • 활성 부인과 감염
  • II기 이상의 골반 장기 탈출증
  • 등록 전 6주 이내의 국소 질 호르몬 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질 확장기
치료의 표준으로 질 확장기 사용.
장치: 질 확장기
질 확장기의 가정 사용(최소 5분 동안 주 2회 이상)
실험적: 모나리자 터치 기기
MonaLisa Touch 기기를 사용한 세션
장치: 모나리자 터치 기기
질 내 CO2 래스터 시스템을 사용한 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSFI 설문지를 통한 성기능의 변이
기간: (chemo-RT) 전 ~ (chemo)-RT 치료 후 15개월
성적 QOL 설문지
(chemo-RT) 전 ~ (chemo)-RT 치료 후 15개월
SHQ-22 설문지를 통한 성기능의 변이
기간: (chemo-RT) 전 ~ (chemo)-RT 치료 후 15개월
성적 QOL 설문지
(chemo-RT) 전 ~ (chemo)-RT 치료 후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHI 점수를 통한 질 기능 변화
기간: (화학요법)-RT 치료 후 3개월~15개월
질촉각을 통한 객관적 평가
(화학요법)-RT 치료 후 3개월~15개월
환자 준수
기간: (화학요법)-RT 치료 후 3개월~15개월
필요에 따라 필요한 치료를 따랐던 환자의 비율.
(화학요법)-RT 치료 후 3개월~15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

수사관

  • 연구 책임자: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CE3596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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