Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voordelen van het MonaLisa Touch®-systeem onderzoeken bij patiënten met gynaecologische kanker die worden behandeld met (chemo)-RT (SQUAL)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie om de voordelen van het MonaLisa Touch®-systeem te onderzoeken bij de verbetering van de seksuele kwaliteit van leven bij patiënten met gynaecologische kanker die worden behandeld met (chemo)-radiotherapie. (SQUAL)

Het toenemende overlevingspercentage van patiënten met gynaecologische kanker benadrukt de noodzaak om hun kwaliteit van leven (QoL) na de behandeling te verbeteren. Van alle KvL-factoren wordt seksualiteit helaas vaak verwaarloosd, met name vaginale droogheid en fibrose/stenose. Momenteel wordt dit laatste standaard behandeld met vaginale dilatatoren, die pijn en ongemak kunnen veroorzaken (1). Een nieuwe mogelijkheid, die in sommige centra al wordt gebruikt, is het MonaLisa Touch®-systeem, een microablatieve CO2-laser (2). De efficiëntie ervan om de seksuele kwaliteit van leven te verbeteren is al aangetoond bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met chemotherapie en/of hormoontherapie en bij vrouwen in de menopauze (3). Helaas is er nog bijna geen onderzoek gedaan bij patiënten die radiotherapie van het bekkengebied ondergaan om vaginale morbiditeit te voorkomen. Onze gerandomiseerde studie zal de voordelen onderzoeken van het MonaLisa Touch®-apparaat voor de preventie van seksuele bijwerkingen veroorzaakt door bekken(chemo-)radiotherapie voor bekkenkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de dilatatoren (standaardbehandeling) of het MonaLisa Touch®-systeem (2 armen). Patiënten zullen worden gestratificeerd voor endometrium- of baarmoederhalskanker, radiotherapiedosis en -technieken, menopauzale status, tumorstadium, chemotherapie of niet, operatie of niet. Patiënten beginnen met de Mona Lisa na 3 maanden, eenmaal per maand gedurende 6 maanden, terwijl de follow-upbeoordeling doorgaat tot 12 miljoen na het einde van de RT-behandeling. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de dilatatorarm beginnen ook 3 maanden na het einde van de RT en zullen deze twee keer per 2 weken gebruiken gedurende 12 miljoen (als standaardbehandeling).

Vragenlijsten (FSFI-Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) en VHI (Vaginal Health Index [11]) zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd, op 3, 6, 9, 12 en 15M. Partners zullen ook worden gevraagd om voor en na de behandeling de vragenlijst over seksuele kwaliteit van leven EORTC SHQ-22 in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (chemo)radiotherapie +/- brachytherapie, gynaecologische kankerpatiënten
  • volledige respons op de beelden na 3 maanden (PET-scan/MRI).
  • Stadia I-III

Uitsluitingscriteria:

  • M1
  • Stadion IV
  • Geen volledig antwoord onder beeldmateriaal na 3 maanden
  • Terugval van gynaecologische kanker
  • Actieve gynaecologische infectie
  • Bekkenorgaan verzakking meer dan stadium II
  • Lokale vaginale hormoontherapie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaginale dilatatoren
Gebruik van vaginale dilatatoren als standaardbehandeling.
Apparaat: Vaginale dilatatoren
Thuisgebruik van vaginale dilatatoren (minimaal twee keer per week gedurende minimaal 5 minuten)
Experimenteel: MonaLisa Touch-apparaat
Sessies met het MonaLisa Touch-apparaat
Apparaat: MonaLisa Touch-apparaat
sessies met intravaginaal CO2-lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties van de seksuele functie door middel van FSFI-vragenlijst
Tijdsspanne: vóór (chemo-RT) tot 15 maanden na (chemo)-RT-behandeling
Seksuele QOL-vragenlijst
vóór (chemo-RT) tot 15 maanden na (chemo)-RT-behandeling
Variaties van de seksuele functie door middel van SHQ-22 vragenlijst
Tijdsspanne: vóór (chemo-RT) tot 15 maanden na (chemo)-RT-behandeling
Seksuele QOL-vragenlijst
vóór (chemo-RT) tot 15 maanden na (chemo)-RT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale functieveranderingen door middel van VHI-score
Tijdsspanne: 3 maanden tot 15 maanden na (chemo)-RT-behandeling
Objectieve beoordeling door middel van vaginale tactus
3 maanden tot 15 maanden na (chemo)-RT-behandeling
Geduldigheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden tot 15 maanden na (chemo)-RT-behandeling
Percentage patiënten dat de vereiste behandeling volgde zoals vereist.
3 maanden tot 15 maanden na (chemo)-RT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CE3596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren