For å utforske fordelene med MonaLisa Touch®-systemet hos gynekologiske kreftpasienter behandlet med (kjemo)-RT (SQUAL)
5. juni 2023 oppdatert av: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute
En randomisert fase II-studie for å utforske fordelene med MonaLisa Touch®-systemet i forbedring av den seksuelle livskvaliteten hos gynekologiske kreftpasienter behandlet med (kjemo)radioterapi.(SQUAL)
Den økende overlevelsesraten for gynekologiske kreftpasienter fremhever behovet for å forbedre deres livskvalitet (QoL) etter behandling.
Blant alle QoL-faktorer er seksualitet dessverre ofte neglisjert, spesielt vaginal tørrhet og fibrose/stenose.
For tiden behandles sistnevnte standard med vaginale dilatatorer, noe som kan indusere smerte og ubehag (1).
En ny mulighet, som allerede brukes i noen sentre, er MonaLisa Touch®-systemet, en mikroablativ CO2-laser (2).
Effektiviteten til å forbedre seksuell QoL er allerede demonstrert hos brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi og/eller hormonterapi og hos kvinner i overgangsalderen (3).
Dessverre har nesten ingen studier blitt utført ennå for pasienter som gjennomgår strålebehandling til bekkenområdet for å forhindre vaginal sykelighet.
Vår randomiserte studie vil utforske fordelene med MonaLisa Touch®-enheten for forebygging av seksuelle uønskede hendelser indusert av bekken (kjemo-)strålebehandling for bekkenkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig (1:1) tildelt dilatatorene (standardbehandling) eller MonaLisa Touch®-systemet (2 armer). Pasienter vil bli stratifisert for endometrie- eller livmorhalskreft, strålebehandlingsdose og -teknikker, menopausal status, tumorstadium, kjemoterapi eller ikke, kirurgi eller ikke. Pasienter vil begynne med Mona Lisa ved 3 måneder, en gang per måned i løpet av 6 måneder, mens oppfølgingsvurderingen vil fortsette til 12M etter avsluttet RT-behandling. Pasienter randomisert i dilatatorarmen vil også begynne 3 måneder etter slutten av RT og vil bruke dem to ganger hver 2. uke i 12M (som standardbehandling).
Spørreskjemaer (FSFI- Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) og VHI (Vaginal Health Index [11]) vil bli utført før behandling, ved 3, 6, 9, 12 og 15M. Partnere vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om seksuell livskvalitet EORTC SHQ-22 før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clemence Al Wardi, PhD
- Telefonnummer: 0032 2 541 39 81
- E-post: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Imane Ahrouch, MD
- E-post: imane.ahrouch@hubruxelles.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (kjemo)strålebehandling +/- brakyterapi, gynekologiske kreftpasienter
- fullstendig respons på bildene etter 3 måneder (PET-skanning/MRI).
- Stadene I-III
Ekskluderingskriterier:
- M1
- Stade IV
- Ingen fullstendig respons under bilder etter 3 måneder
- Tilbakefall av gynekologisk kreft
- Aktiv gynekologisk infeksjon
- Bekkenorganprolaps mer enn stadium II
- Lokal vaginal hormonbehandling innen 6 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginale dilatatorer
Bruk av vaginale dilatatorer som standard pleie.
|
Hjemmebruk av vaginale dilatatorer (minst to ganger i uken i minimum 5 minutter)
|
|
Eksperimentell: MonaLisa Touch-enhet
Økter med MonaLisa Touch-enheten
|
økter med intravaginalt CO2 laster system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner av den seksuelle funksjonen gjennom FSFI spørreskjema
Tidsramme: før (kjemo-RT) til 15 måneder etter (kjemo)-RT-behandling
|
Spørreskjema for seksuell QOL
|
før (kjemo-RT) til 15 måneder etter (kjemo)-RT-behandling
|
|
Variasjoner av den seksuelle funksjonen gjennom SHQ-22 spørreskjema
Tidsramme: før (kjemo-RT) til 15 måneder etter (kjemo)-RT-behandling
|
Spørreskjema for seksuell QOL
|
før (kjemo-RT) til 15 måneder etter (kjemo)-RT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginale funksjonsendringer ved hjelp av VHI-score
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder etter (Cemo)-RT-behandling
|
Objektiv vurdering gjennom vaginal taktus
|
3 måneder til 15 måneder etter (Cemo)-RT-behandling
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder etter (Cemo)-RT-behandling
|
Andel av pasientene som fulgte nødvendig behandling etter behov.
|
3 måneder til 15 måneder etter (Cemo)-RT-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE3596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .