Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedezze fel a MonaLisa Touch® rendszer előnyeit a (Chemo)-RT által kezelt nőgyógyászati ​​rákos betegeknél (SQUAL)

2023. június 5. frissítette: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a MonaLisa Touch® rendszer előnyeinek feltárására a (kemo)-radioterápiával kezelt nőgyógyászati ​​rákos betegek szexuális életminőségének javításában.(SQUAL)

A nőgyógyászati ​​daganatos betegek növekvő túlélési aránya rávilágít arra, hogy a kezelés után javítani kell életminőségükön (QoL). Az életminőség-tényezők közül a szexualitást sajnos gyakran figyelmen kívül hagyják, különösen a hüvelyszárazságot és a fibrózist/szűkületet. Jelenleg ez utóbbit általában hüvelytágítókkal kezelik, amelyek fájdalmat és kényelmetlenséget okozhatnak (1). Egyes központokban már használt új lehetőség a MonaLisa Touch® rendszer, egy mikroablatív CO2 lézer (2). Hatékonyságát a szexuális életminőség javítására már kimutatták kemoterápiával és/vagy hormonterápiával kezelt mellrákos betegeknél, valamint menopauzás nőknél (3). Sajnos még szinte semmilyen vizsgálatot nem végeztek a hüvelyi morbiditás megelőzése érdekében kismedencei sugárkezelésen átesett betegeknél. Véletlenszerű vizsgálatunk a MonaLisa Touch® készülék előnyeit vizsgálja a kismedencei (kemo-) sugárterápia által kiváltott szexuális nemkívánatos események megelőzésében kismedencei daganatok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek véletlenszerűen (1:1) kerülnek besorolásra a tágítókba (standard ellátás) vagy a MonaLisa Touch® rendszerbe (2 kar). A betegeket a méhnyálkahártya- vagy méhnyakrákra, a sugárterápiás dózisra és technikákra, a menopauza állapotára, a tumor stádiumára, a kemoterápiára vagy sem, a műtétre vagy sem. A betegek 3 hónapos korukban kezdik meg a Mona Lisa-t, havonta egyszer 6 hónapon keresztül, míg a nyomon követési vizsgálat az RT-kezelés befejezése után 12 óráig folytatódik. A tágító karba randomizált betegek szintén 3 hónappal az RT befejezése után kezdik meg őket, és 2 hetente kétszer használják őket 12 M-re (standard ellátás).

A kérdőíveket (FSFI – Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) és VHI-t (Vaginal Health Index [11]) a kezelés előtt, 3, 6, 9, 12 és 15 órakor kell kitölteni. A partnereket arra is felkérik, hogy töltsék ki az EORTC SHQ-22 szexuális életminőség kérdőívet a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (kemo)sugárterápia +/- brachyterápia, nőgyógyászati ​​daganatos betegek
  • teljes válasz a képen 3 hónap múlva (PET-szkennelés/MRI).
  • Stades I-III

Kizárási kritériumok:

  • M1
  • Stadion IV
  • Nincs teljes válasz a képek alatt 3 hónapon belül
  • A nőgyógyászati ​​rák visszaesése
  • Aktív nőgyógyászati ​​fertőzés
  • A kismedencei szervek prolapsusa több, mint a II
  • Helyi hüvelyi hormonterápia a beiratkozást megelőző 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hüvelytágítók
Hüvelytágítók használata standard ellátásként.
Eszköz: Hüvelytágítók
Hüvelytágítók otthoni használata (legalább heti kétszer legalább 5 percig)
Kísérleti: MonaLisa Touch készülék
Munkamenetek a MonaLisa Touch készülékkel
Eszköz: MonaLisa Touch készülék
ülések intravaginális CO2 lézer rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális funkció változásai FSFI kérdőíven keresztül
Időkeret: (kemo-RT) és 15 hónappal a (kemo)-RT kezelés után
Szexuális QOL kérdőív
(kemo-RT) és 15 hónappal a (kemo)-RT kezelés után
A szexuális funkció változásai SHQ-22 kérdőív segítségével
Időkeret: (kemo-RT) és 15 hónappal a (kemo)-RT kezelés után
Szexuális QOL kérdőív
(kemo-RT) és 15 hónappal a (kemo)-RT kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi funkcionális változások a VHI-pontszám segítségével
Időkeret: 3 hónaptól 15 hónapig a (kemo)-RT kezelés után
Objektív értékelés hüvelytactuson keresztül
3 hónaptól 15 hónapig a (kemo)-RT kezelés után
Betegek betartása
Időkeret: 3 hónaptól 15 hónapig a (kemo)-RT kezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akik a szükséges kezelést követték.
3 hónaptól 15 hónapig a (kemo)-RT kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE3596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Hüvelytágítók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel