探索 MonaLisa Touch® 系统对接受（化疗）-RT 治疗的妇科癌症患者的益处 (SQUAL)
2023年6月5日 更新者：Clémence Al Wardi、Jules Bordet Institute
一项随机 II 期研究，旨在探索 MonaLisa Touch® 系统在改善接受（化疗）- 放射治疗的妇科癌症患者的性生活质量方面的益处。(SQUAL)
妇科癌症患者生存率的提高凸显了提高治疗后生活质量 (QoL) 的必要性。
在所有 QoL 因素中，不幸的是性经常被忽视，尤其是阴道干燥和纤维化/狭窄。
目前，后者通常由阴道扩张器治疗，这可能会引起疼痛和不适 (1)。
一种新的可能性，已经在一些中心使用，是 MonaLisa Touch® 系统，一种微烧蚀 CO2 激光 (2)。
已经在接受化疗和/或激素疗法治疗的乳腺癌患者以及绝经期妇女中证明了其改善性 QoL 的有效性 (3)。
不幸的是，几乎还没有对接受骨盆区域放射治疗的患者进行研究以预防阴道并发症。
我们的随机研究将探讨 MonaLisa Touch® 设备在预防盆腔（化学）放疗对盆腔癌引起的性不良事件方面的益处。
研究概览
详细说明
患者将被随机 (1:1) 分配到扩张器（护理标准）或 MonaLisa Touch® 系统（2 个手臂）。 患者将根据子宫内膜癌或宫颈癌、放疗剂量和技术、绝经状态、肿瘤分期、是否化疗、是否手术进行分层。 患者将在 3 个月时开始蒙娜丽莎，在 6 个月内每月一次，而后续评估将持续到 RT 治疗结束后 12M。 随机分入扩张器臂的患者也将在 RT 结束后 3 个月开始，每 2 周使用一次，持续 12M（作为护理标准）。
问卷调查（FSFI-女性性功能指数 [10]，SHQ-22）和 VHI（阴道健康指数 [11]）将在治疗前于 3、6、9、12 和 15M 进行。 合作伙伴还将被要求在治疗前后填写性生活质量问卷 EORTC SHQ-22。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clemence Al Wardi, PhD
- 电话号码：0032 2 541 39 81
- 邮箱：clemence.alwardi@hubruxelles.be
研究联系人备份
- 姓名：Imane Ahrouch, MD
- 邮箱：imane.ahrouch@hubruxelles.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （化疗）放疗 +/- 近距离放射治疗，妇科癌症患者
- 3 个月时图像完全反应（PET 扫描/MRI）。
- 体育场 I-III
排除标准：
- M1
- 第四体育场
- 在 3 个月的图像下没有完全响应
- 妇科癌症复发
- 活动性妇科感染
- 盆腔器官脱垂超过Ⅱ期
- 入组前 6 周内进行局部阴道激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阴道扩张器
使用阴道扩张器作为标准护理。
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家庭使用阴道扩张器（每周至少两次，每次至少 5 分钟）
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实验性的：蒙娜丽莎触摸设备
与 MonaLisa Touch 设备的会话
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与阴道内 CO2 laster 系统的会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 FSFI 问卷调查性功能的变化
大体时间：在（化疗-RT）之前到（化疗）-RT 治疗后 15 个月
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性生活质量问卷
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在（化疗-RT）之前到（化疗）-RT 治疗后 15 个月
|
|
SHQ-22问卷调查性功能的变化
大体时间：在（化疗-RT）之前到（化疗）-RT 治疗后 15 个月
|
性生活质量问卷
|
在（化疗-RT）之前到（化疗）-RT 治疗后 15 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 VHI 评分的阴道功能变化
大体时间：（化疗）-RT 治疗后 3 个月至 15 个月
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通过阴道触觉客观评估
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（化疗）-RT 治疗后 3 个月至 15 个月
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患者依从性
大体时间：（化疗）-RT 治疗后 3 个月至 15 个月
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按要求接受所需治疗的患者百分比。
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（化疗）-RT 治疗后 3 个月至 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月26日
初级完成 (估计的)
2025年2月2日
研究完成 (估计的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE3596
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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