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Explorer les avantages du système MonaLisa Touch® chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par (chimio)-RT (SQUAL)

5 juin 2023 mis à jour par: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Une étude randomisée de phase II pour explorer les avantages du système MonaLisa Touch® dans l'amélioration de la qualité de vie sexuelle chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par (chimio)-radiothérapie.(SQUAL)

Le taux de survie croissant des patientes atteintes d'un cancer gynécologique met en évidence la nécessité d'améliorer leur qualité de vie (QoL) après le traitement. Parmi tous les facteurs de qualité de vie, la sexualité est malheureusement souvent négligée, notamment la sécheresse vaginale et la fibrose/sténose. Actuellement, ce dernier est classiquement traité par des dilatateurs vaginaux, qui peuvent induire des douleurs et des gênes (1). Une nouvelle possibilité, déjà utilisée dans certains centres, est le système MonaLisa Touch®, un laser CO2 microablatif (2). Son efficacité pour améliorer la qualité de vie sexuelle a déjà été démontrée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie et/ou hormonothérapie et chez des femmes ménopausées (3). Malheureusement, presque aucune étude n'a encore été menée sur des patientes subissant une radiothérapie de la région pelvienne pour prévenir la morbidité vaginale. Notre étude randomisée explorera les bénéfices du dispositif MonaLisa Touch® pour la prévention des événements indésirables sexuels induits par la (chimio-) radiothérapie pelvienne pour les cancers pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard (1:1) aux dilatateurs (standard de soins) ou au système MonaLisa Touch® (2 bras). Les patientes seront stratifiées selon le cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus, la dose et les techniques de radiothérapie, le statut ménopausique, le stade de la tumeur, la chimiothérapie ou non, la chirurgie ou non. Les patients commenceront la Joconde à 3 mois, une fois par mois pendant 6 mois tandis que l'évaluation de suivi se poursuivra jusqu'à 12 mois après la fin du traitement RT. Les patients randomisés dans le bras dilatateur commenceront également 3 mois après la fin de la RT et les utiliseront deux fois toutes les 2 semaines pendant 12 mois (comme traitement standard).

Des questionnaires (FSFI- Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) et VHI (Vaginal Health Index [11]) seront réalisés avant le traitement, à 3, 6, 9, 12 et 15M. Les partenaires seront également invités à remplir le questionnaire de qualité de vie sexuelle EORTC SHQ-22 avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (chimio)radiothérapie +/- curiethérapie, patientes atteintes d'un cancer gynécologique
  • réponse complète sur l'imagerie à 3 mois (PET scan/IRM).
  • Stades I-III

Critère d'exclusion:

  • M1
  • Stade IV
  • Pas de réponse complète sous imagerie à 3 mois
  • Rechute du cancer gynécologique
  • Infection gynécologique active
  • Prolapsus des organes pelviens supérieur au stade II
  • Hormonothérapie vaginale locale dans les 6 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dilatateurs vaginaux
Utilisation de dilatateurs vaginaux comme norme de soins.
Dispositif: Dilatateurs vaginaux
Utilisation à domicile de dilatateurs vaginaux (au moins deux fois par semaine pendant au moins 5 minutes)
Expérimental: Appareil MonaLisa Touch
Séances avec l'appareil MonaLisa Touch
Dispositif: Appareil MonaLisa Touch
séances avec système de laser CO2 intra-vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations de la fonction sexuelle à travers le questionnaire FSFI
Délai: avant (chimio-RT) à 15 mois après le traitement (chimio)-RT
Questionnaire sur la qualité de vie sexuelle
avant (chimio-RT) à 15 mois après le traitement (chimio)-RT
Variations de la fonction sexuelle à travers le questionnaire SHQ-22
Délai: avant (chimio-RT) à 15 mois après le traitement (chimio)-RT
Questionnaire sur la qualité de vie sexuelle
avant (chimio-RT) à 15 mois après le traitement (chimio)-RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements fonctionnels vaginaux au moyen du score VHI
Délai: 3 mois à 15 mois après le traitement (chimio)-RT
Évaluation objective par le toucher vaginal
3 mois à 15 mois après le traitement (chimio)-RT
La complaisance des patients
Délai: 3 mois à 15 mois après le traitement (chimio)-RT
Pourcentage de patients qui ont suivi le traitement requis au besoin.
3 mois à 15 mois après le traitement (chimio)-RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE3596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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