Att utforska fördelarna med MonaLisa Touch®-systemet hos gynekologiska cancerpatienter som behandlas med (kemo)-RT (SQUAL)
5 juni 2023 uppdaterad av: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute
En randomiserad fas II-studie för att utforska fördelarna med MonaLisa Touch®-systemet för att förbättra den sexuella livskvaliteten hos gynekologiska cancerpatienter som behandlas med (kemo)radioterapi.(SQUAL)
Den ökande överlevnaden för gynekologiska cancerpatienter visar på behovet av att förbättra deras livskvalitet (QoL) efter behandling.
Bland alla QoL-faktorer är sexualiteten tyvärr ofta försummad, speciellt vaginal torrhet och fibros/stenos.
För närvarande behandlas den senare standardmässigt med vaginaldilatatorer, vilket kan framkalla smärta och obehag (1).
En ny möjlighet, som redan används i vissa centra, är MonaLisa Touch®-systemet, en mikroablativ CO2-laser (2).
Dess effektivitet för att förbättra sexuell QoL har redan visats hos bröstcancerpatienter som behandlats med kemoterapi och/eller hormoner och hos kvinnor i klimakteriet (3).
Tyvärr har nästan inga studier utförts ännu för patienter som genomgår strålbehandling till bäckenområdet för att förhindra vaginal sjuklighet.
Vår randomiserade studie kommer att undersöka fördelarna med MonaLisa Touch®-enheten för att förebygga sexuella biverkningar inducerade av bäcken (kemo-)strålning för bäckencancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att slumpmässigt (1:1) tilldelas dilatatorerna (standardvård) eller MonaLisa Touch®-systemet (2 armar). Patienterna kommer att stratifieras för endometrie- eller livmoderhalscancer, strålbehandlingsdoser och -tekniker, menopausal status, tumörstadium, kemoterapi eller inte, operation eller inte. Patienterna kommer att börja Mona Lisa vid 3 månader, en gång per månad under 6 månader medan uppföljningsbedömningen kommer att fortsätta till 12M efter avslutad RT-behandling. Patienter som randomiserats i dilatatorarmen kommer också att börja 3 månader efter slutet av RT och kommer att använda dem två gånger varannan vecka i 12M (som standardvård).
Frågeformulär (FSFI- Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) och VHI (Vaginal Health Index [11]) kommer att utföras före behandling, vid 3, 6, 9, 12 och 15M. Partners kommer också att uppmanas att fylla i frågeformuläret för sexuell livskvalitet EORTC SHQ-22 före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clemence Al Wardi, PhD
- Telefonnummer: 0032 2 541 39 81
- E-post: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Imane Ahrouch, MD
- E-post: imane.ahrouch@hubruxelles.be
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (kemo)radioterapi +/- brachyterapi, gynekologiska cancerpatienter
- fullständigt svar på bilderna efter 3 månader (PET-skanning/MRT).
- Stades I-III
Exklusions kriterier:
- M1
- Stade IV
- Inget fullständigt svar under bilder efter 3 månader
- Återfall av gynekologisk cancer
- Aktiv gynekologisk infektion
- Bäckenorganprolaps mer än stadium II
- Lokal vaginal hormonbehandling inom 6 veckor före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginala dilatatorer
Användning av vaginala dilatatorer som standardvård.
|
Hemanvändning av vaginala dilatatorer (minst två gånger i veckan i minst 5 minuter)
|
|
Experimentell: MonaLisa Touch-enhet
Sessioner med MonaLisa Touch-enheten
|
sessioner med intravaginalt CO2 lastersystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationer av den sexuella funktionen genom FSFI frågeformulär
Tidsram: före (chemo-RT) till 15 månader efter (Cemo)-RT-behandling
|
Sexuell QOL frågeformulär
|
före (chemo-RT) till 15 månader efter (Cemo)-RT-behandling
|
|
Variationer av den sexuella funktionen genom SHQ-22 frågeformulär
Tidsram: före (chemo-RT) till 15 månader efter (Cemo)-RT-behandling
|
Sexuell QOL frågeformulär
|
före (chemo-RT) till 15 månader efter (Cemo)-RT-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginala funktionsförändringar med hjälp av VHI-poäng
Tidsram: 3 månader till 15 månader efter (Cemo)-RT-behandling
|
Objektiv bedömning genom vaginal taktus
|
3 månader till 15 månader efter (Cemo)-RT-behandling
|
|
Patient följsamhet
Tidsram: 3 månader till 15 månader efter (Cemo)-RT-behandling
|
Andel av patienterna som följde den erforderliga behandlingen efter behov.
|
3 månader till 15 månader efter (Cemo)-RT-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
26 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CE3596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .