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Untersuchung der Vorteile des MonaLisa Touch®-Systems bei gynäkologischen Krebspatienten, die mit (Chemo)-RT behandelt werden (SQUAL)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Vorteile des MonaLisa Touch®-Systems bei der Verbesserung der sexuellen Lebensqualität bei gynäkologischen Krebspatienten, die mit (Chemo-)Strahlentherapie behandelt werden. (SQUAL)

Die steigende Überlebensrate gynäkologischer Krebspatientinnen verdeutlicht die Notwendigkeit, ihre Lebensqualität (QoL) nach der Behandlung zu verbessern. Unter allen Lebensqualitätsfaktoren wird die Sexualität leider oft vernachlässigt, insbesondere vaginale Trockenheit und Fibrose/Stenose. Letzteres wird derzeit standardmäßig mit Vaginaldilatatoren behandelt, was Schmerzen und Beschwerden hervorrufen kann (1). Eine neue Möglichkeit, die in einigen Zentren bereits eingesetzt wird, ist das MonaLisa Touch®-System, ein mikroablativer CO2-Laser (2). Seine Wirksamkeit zur Verbesserung der sexuellen Lebensqualität wurde bereits bei Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie und/oder Hormontherapie sowie bei Frauen in den Wechseljahren nachgewiesen (3). Bedauerlicherweise wurden bisher kaum Studien zu Patienten durchgeführt, die sich einer Strahlentherapie im Beckenbereich zur Vorbeugung vaginaler Morbidität unterziehen. Unsere randomisierte Studie wird die Vorteile des MonaLisa Touch®-Geräts für die Prävention sexueller unerwünschter Ereignisse untersuchen, die durch Becken-(Chemo-)Strahlentherapie bei Beckenkrebs hervorgerufen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) den Dilatatoren (Pflegestandard) oder dem MonaLisa Touch®-System (2 Arme) zugeordnet. Die Patienten werden nach Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs, Strahlentherapiedosis und -techniken, Menopausenstatus, Tumorstadium, Chemotherapie oder nicht, Operation oder nicht geschichtet. Die Patienten beginnen mit der Mona Lisa im Alter von 3 Monaten, einmal pro Monat während 6 Monaten, während die Nachuntersuchung bis 12 Monate nach Ende der RT-Behandlung fortgesetzt wird. Patienten, die in den Dilatatorarm randomisiert werden, beginnen ebenfalls 3 Monate nach Ende der RT und verwenden sie zweimal alle 2 Wochen für 12 Monate (als Standardbehandlung).

Fragebögen (FSFI – Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) und VHI (Vaginal Health Index [11]) werden vor der Behandlung nach 3, 6, 9, 12 und 15 Monaten durchgeführt. Die Partner werden außerdem gebeten, vor und nach der Behandlung den Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität EORTC SHQ-22 auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Chemo-)Strahlentherapie +/- Brachytherapie, gynäkologische Krebspatienten
  • vollständige Reaktion auf die Bilder nach 3 Monaten (PET-Scan/MRT).
  • Stadien I-III

Ausschlusskriterien:

  • M1
  • Stade IV
  • Keine vollständige Reaktion unter den Bildern nach 3 Monaten
  • Rückfall einer gynäkologischen Krebserkrankung
  • Aktive gynäkologische Infektion
  • Beckenorganprolaps mehr als Stadium II
  • Lokale vaginale Hormontherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginaldilatatoren
Standardmäßige Verwendung von Vaginaldilatatoren.
Gerät: Vaginaldilatatoren
Verwendung von Vaginaldilatatoren zu Hause (mindestens zweimal pro Woche für mindestens 5 Minuten)
Experimental: MonaLisa Touch-Gerät
Sitzungen mit dem MonaLisa Touch-Gerät
Gerät: MonaLisa Touch-Gerät
Sitzungen mit intravaginalem CO2-Laster-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen der Sexualfunktion durch FSFI-Fragebogen
Zeitfenster: vor (Chemo-RT) bis 15 Monate nach der (Chemo-)RT-Behandlung
Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität
vor (Chemo-RT) bis 15 Monate nach der (Chemo-)RT-Behandlung
Variationen der Sexualfunktion anhand des SHQ-22-Fragebogens
Zeitfenster: vor (Chemo-RT) bis 15 Monate nach der (Chemo-)RT-Behandlung
Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität
vor (Chemo-RT) bis 15 Monate nach der (Chemo-)RT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Funktionsveränderungen mittels VHI-Score
Zeitfenster: 3 Monate bis 15 Monate nach der (Chemo-)RT-Behandlung
Objektive Beurteilung durch Vaginaltaktus
3 Monate bis 15 Monate nach der (Chemo-)RT-Behandlung
Patientencompliance
Zeitfenster: 3 Monate bis 15 Monate nach der (Chemo-)RT-Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die die erforderliche Behandlung wie erforderlich durchgeführt haben.
3 Monate bis 15 Monate nach der (Chemo-)RT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE3596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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