Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie korzyści płynących z zastosowania systemu MonaLisa Touch® u pacjentek z rakiem ginekologicznym leczonych za pomocą (chemo)-RT (SQUAL)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie korzyści stosowania systemu MonaLisa Touch® w poprawie jakości życia seksualnego pacjentek z rakiem ginekologicznym leczonych (chemio)-radioterapią. (SQUAL)

Rosnący wskaźnik przeżywalności pacjentek z nowotworami ginekologicznymi wskazuje na potrzebę poprawy ich jakości życia (QoL) po leczeniu. Spośród wszystkich czynników QoL seksualność jest niestety często zaniedbywana, zwłaszcza suchość pochwy i zwłóknienie/zwężenie. Obecnie ta ostatnia jest standardowo leczona rozszerzaczami pochwy, co może wywoływać ból i dyskomfort (1). Nową możliwością, stosowaną już w niektórych ośrodkach, jest system MonaLisa Touch®, czyli mikroablacyjny laser CO2 (2). Jego skuteczność w poprawie jakości życia seksualnego została już wykazana u chorych na raka piersi leczonych chemioterapią i/lub hormonoterapią oraz u kobiet w okresie menopauzy (3). Niestety, jak dotąd prawie nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentek poddawanych radioterapii okolicy miednicy w celu zapobiegania chorobom pochwy. W naszym randomizowanym badaniu zbadamy zalety urządzenia MonaLisa Touch® w zapobieganiu seksualnym zdarzeniom niepożądanym wywołanym przez (chemo-)radioterapię miednicy w przypadku raka miednicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo (1:1) przydzieleni do rozszerzaczy (standard opieki) lub systemu MonaLisa Touch® (2 ramiona). Pacjentki będą stratyfikowane pod względem raka endometrium lub raka szyjki macicy, dawki i techniki radioterapii, stanu menopauzy, stadium nowotworu, chemioterapii lub nie, operacji lub nie. Pacjenci rozpoczną Mona Lisę w wieku 3 miesięcy, raz w miesiącu przez 6 miesięcy, podczas gdy ocena kontrolna będzie kontynuowana do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia RT. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia rozszerzacza również rozpoczną 3 miesiące po zakończeniu RT i będą go stosować dwa razy co 2 tygodnie przez 12 miesięcy (jako standard opieki).

Kwestionariusze (FSFI – Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) i VHI (Vaginal Health Index [11]) zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia, w 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącu. Partnerzy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia seksualnego EORTC SHQ-22 przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (chemo)radioterapia +/- brachyterapia, pacjentki z nowotworami ginekologicznymi
  • pełna odpowiedź na obrazach po 3 miesiącach (skanowanie PET/MRI).
  • Stadiony I-III

Kryteria wyłączenia:

  • M1
  • Stadion IV
  • Brak pełnej odpowiedzi pod zdjęciami po 3 miesiącach
  • Nawrót raka ginekologicznego
  • Aktywna infekcja ginekologiczna
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień II
  • Miejscowa hormonalna terapia dopochwowa w ciągu 6 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzacze pochwy
Stosowanie rozszerzaczy pochwy jako standardu opieki.
Urządzenie: Rozszerzacze pochwy
Domowe rozszerzacze pochwy (co najmniej 2 razy w tygodniu przez min. 5 minut)
Eksperymentalny: Urządzenie MonaLisa Touch
Sesje z urządzeniem MonaLisa Touch
Urządzenie: Urządzenie MonaLisa Touch
sesje z dopochwowym systemem laserowym CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza FSFI
Ramy czasowe: przed (chemo-RT) do 15 miesięcy po (chemo)-RT leczeniu
Kwestionariusz jakości życia seksualnego
przed (chemo-RT) do 15 miesięcy po (chemo)-RT leczeniu
Zmiany funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza SHQ-22
Ramy czasowe: przed (chemo-RT) do 15 miesięcy po (chemo)-RT leczeniu
Kwestionariusz jakości życia seksualnego
przed (chemo-RT) do 15 miesięcy po (chemo)-RT leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynnościowe pochwy za pomocą skali VHI
Ramy czasowe: 3 miesiące do 15 miesięcy po leczeniu (chemio)-RT
Obiektywna ocena poprzez dotyk pochwy
3 miesiące do 15 miesięcy po leczeniu (chemio)-RT
Zgoda pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące do 15 miesięcy po leczeniu (chemio)-RT
Odsetek pacjentów, którzy stosowali wymagane leczenie zgodnie z wymaganiami.
3 miesiące do 15 miesięcy po leczeniu (chemio)-RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE3596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj