Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MonaLisa Touch® -järjestelmän etujen tutkiminen (Chemo)-RT:n hoitamilla gynekologisilla syöpäpotilailla (SQUAL)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan MonaLisa Touch® -järjestelmän etuja seksuaalisen elämänlaadun parantamisessa gynekologisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan (kemo)sädehoidolla. (SQUAL)

Gynekologisten syöpäpotilaiden lisääntynyt eloonjäämisaste korostaa tarvetta parantaa heidän elämänlaatuaan (QoL) hoidon jälkeen. Kaikista elämänlaatutekijöistä seksuaalisuus jää valitettavasti usein huomiotta, erityisesti emättimen kuivuus ja fibroosi/stenoosi. Tällä hetkellä jälkimmäistä hoidetaan tavallisesti emättimen laajentajilla, jotka voivat aiheuttaa kipua ja epämukavuutta (1). Uusi mahdollisuus, joka on jo käytössä joissakin keskuksissa, on MonaLisa Touch® -järjestelmä, mikroablatiivinen CO2-laser (2). Sen tehokkuus seksuaalisen elämänlaadun parantamisessa on jo osoitettu rintasyöpäpotilailla, joita on hoidettu kemoterapialla ja/tai hormonihoidolla, sekä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla (3). Valitettavasti tuskin vielä ole tehty tutkimuksia potilaista, jotka saavat sädehoitoa lantion alueella estämään emättimen sairastumista. Satunnaistettu tutkimuksemme tutkii MonaLisa Touch® -laitteen etuja lantion (kemo-) sädehoidon aiheuttamien seksuaalisten haittatapahtumien ehkäisyssä lantion syöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat määrätään satunnaisesti (1:1) laajennuksiin (hoidon standardi) tai MonaLisa Touch® -järjestelmään (2 käsivartta). Potilaat jaetaan kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän, sädehoidon annoksen ja tekniikoiden, vaihdevuosien tilan, kasvainvaiheen, kemoterapian vai ei, leikkauksen vai ei. Potilaat aloittavat Mona Lisan 3 kuukauden iässä, kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, ja seuranta-arviointi jatkuu 12 kk:iin asti RT-hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, jotka on satunnaistettu laajentavaan haaraan, aloittavat myös 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen ja käyttävät niitä kahdesti 2 viikon välein 12 miljoonalla (vakiohoidolla).

Kyselylomakkeet (FSFI- Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) ja VHI (emättimen terveysindeksi [11]) suoritetaan ennen hoitoa klo 3, 6, 9, 12 ja 15. Kumppaneita pyydetään myös täyttämään seksuaalisen elämänlaadun kyselylomake EORTC SHQ-22 ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (kemo)sädehoito +/- brakyterapia, gynekologiset syöpäpotilaat
  • täydellinen vastaus kuviin 3 kuukauden kuluttua (PET-skannaus/MRI).
  • Stadit I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • M1
  • Stade IV
  • Ei täydellistä vastausta kuvien alla 3 kuukauden kuluttua
  • Gynekologisen syövän uusiutuminen
  • Aktiivinen gynekologinen infektio
  • Lantion prolapsi enemmän kuin vaihe II
  • Paikallinen emättimen hormonihoito 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Emättimen laajentajat
Emättimen laajentajien käyttö hoidon vakiona.
Laite: Emättimen laajentajat
Emättimen laajentajien kotikäyttö (vähintään kahdesti viikossa vähintään 5 minuutin ajan)
Kokeellinen: MonaLisa Touch laite
Istunnot MonaLisa Touch -laitteella
Laite: MonaLisa Touch laite
istuntoja intraemättimen CO2-laserjärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan vaihtelut FSFI-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: ennen (kemo-RT) - 15 kuukautta (Chemo)-RT-hoidon jälkeen
Seksuaalisen elämänlaadun kyselylomake
ennen (kemo-RT) - 15 kuukautta (Chemo)-RT-hoidon jälkeen
Seksuaalisen toiminnan vaihtelut SHQ-22-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: ennen (kemo-RT) - 15 kuukautta (Chemo)-RT-hoidon jälkeen
Seksuaalisen elämänlaadun kyselylomake
ennen (kemo-RT) - 15 kuukautta (Chemo)-RT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen toiminnalliset muutokset VHI-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 15 kuukauteen (Chemo)-RT-hoidon jälkeen
Objektiivinen arviointi emättimen kautta
3 kuukaudesta 15 kuukauteen (Chemo)-RT-hoidon jälkeen
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 15 kuukauteen (Chemo)-RT-hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka seurasivat vaadittua hoitoa tarpeen mukaan.
3 kuukaudesta 15 kuukauteen (Chemo)-RT-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE3596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa