Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at udforske fordelene ved MonaLisa Touch®-systemet til gynækologiske kræftpatienter behandlet af (Kemo)-RT (SQUAL)

5. juni 2023 opdateret af: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Et randomiseret fase II-studie for at udforske fordelene ved MonaLisa Touch®-systemet til forbedring af den seksuelle livskvalitet hos gynækologiske kræftpatienter behandlet med (kemo)radioterapi.(SQUAL)

Den stigende overlevelsesrate for gynækologiske kræftpatienter fremhæver behovet for at forbedre deres livskvalitet (QoL) efter behandling. Blandt alle QoL-faktorer er seksualitet desværre ofte negligeret, især vaginal tørhed og fibrose/stenose. I øjeblikket behandles sidstnævnte standard med vaginale dilatatorer, som kan fremkalde smerte og ubehag (1). En ny mulighed, som allerede bruges i nogle centre, er MonaLisa Touch®-systemet, en mikroablativ CO2-laser (2). Dets effektivitet til at forbedre seksuel QoL er allerede blevet påvist hos brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi og/eller hormonterapi og hos kvinder i overgangsalderen (3). Desværre er der endnu ikke udført næsten ingen undersøgelse for patienter, der gennemgår strålebehandling til bækkenområdet for at forhindre vaginal morbiditet. Vores randomiserede undersøgelse vil udforske fordelene ved MonaLisa Touch®-enheden til forebyggelse af seksuelle uønskede hændelser induceret af bækken (kemo-)strålebehandling til bækkenkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt (1:1) tildelt dilatatorerne (standardbehandling) eller MonaLisa Touch®-systemet (2 arme). Patienter vil blive stratificeret for endometrie- eller livmoderhalskræft, strålebehandlingsdosering og -teknikker, overgangsalderens status, tumorstadie, kemoterapi eller ej, kirurgi eller ej. Patienterne vil begynde med Mona Lisa efter 3 måneder, én gang om måneden i 6 måneder, mens opfølgningsvurderingen fortsætter indtil 12M efter endt RT-behandling. Patienter randomiseret i dilatatorarmen vil også begynde 3 måneder efter afslutningen af ​​RT og vil bruge dem to gange hver anden uge i 12M (som standardbehandling).

Spørgeskemaer (FSFI- Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) og VHI (Vaginal Health Index [11]) vil blive udført før behandling, kl. 3, 6, 9, 12 og 15M. Partnere vil også blive bedt om at udfylde det seksuelle livskvalitetsspørgeskema EORTC SHQ-22 før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (kemo)strålebehandling +/- brachyterapi, gynækologiske cancerpatienter
  • fuldstændig respons på billederne efter 3 måneder (PET-scanning/MRI).
  • Stade I-III

Ekskluderingskriterier:

  • M1
  • Stade IV
  • Intet fuldstændigt svar under billeder efter 3 måneder
  • Tilbagefald af gynækologisk kræft
  • Aktiv gynækologisk infektion
  • Bækkenorganprolaps mere end stadium II
  • Lokal vaginal hormonbehandling inden for 6 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginale dilatatorer
Brug af vaginale dilatatorer som standard pleje.
Enhed: Vaginale dilatatorer
Hjemmebrug af vaginale dilatatorer (mindst to gange om ugen i minimum 5 minutter)
Eksperimentel: MonaLisa Touch enhed
Sessioner med MonaLisa Touch-enheden
Enhed: MonaLisa Touch enhed
sessioner med intravaginalt CO2 laster system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer af den seksuelle funktion gennem FSFI-spørgeskema
Tidsramme: før (kemo-RT) til 15 måneder efter (Cemo)-RT-behandling
Seksuel QOL spørgeskema
før (kemo-RT) til 15 måneder efter (Cemo)-RT-behandling
Variationer af den seksuelle funktion gennem SHQ-22 spørgeskema
Tidsramme: før (kemo-RT) til 15 måneder efter (Cemo)-RT-behandling
Seksuel QOL spørgeskema
før (kemo-RT) til 15 måneder efter (Cemo)-RT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginale funktionsændringer ved hjælp af VHI-score
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder efter (Kemo)-RT behandling
Objektiv vurdering gennem vaginal taktus
3 måneder til 15 måneder efter (Kemo)-RT behandling
Patient compliance
Tidsramme: 3 måneder til 15 måneder efter (Kemo)-RT behandling
Procentdel af patienter, der fulgte den påkrævede behandling efter behov.
3 måneder til 15 måneder efter (Kemo)-RT behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE3596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginale dilatatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner