Explorar os benefícios do sistema MonaLisa Touch® em pacientes com câncer ginecológico tratados por (quimio)-RT (SQUAL)
5 de junho de 2023 atualizado por: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute
Um estudo randomizado de fase II para explorar os benefícios do sistema MonaLisa Touch® na melhoria da qualidade de vida sexual em pacientes com câncer ginecológico tratados por (quimio)-radioterapia. (SQUAL)
A crescente taxa de sobrevida de pacientes com câncer ginecológico destaca a necessidade de melhorar sua qualidade de vida (QV) após o tratamento.
Dentre todos os fatores de qualidade de vida, a sexualidade infelizmente é muitas vezes negligenciada, principalmente o ressecamento vaginal e a fibrose/estenose.
Atualmente, esta última é tratada de forma padrão por dilatadores vaginais, que podem induzir dor e desconforto (1).
Uma nova possibilidade, já utilizada em alguns centros, é o sistema MonaLisa Touch®, laser de CO2 microablativo (2).
Sua eficácia na melhora da QV sexual já foi demonstrada em pacientes com câncer de mama tratadas com quimioterapia e/ou hormonioterapia e em mulheres na menopausa (3).
Infelizmente, quase nenhum estudo foi conduzido ainda para pacientes submetidas a radioterapia na região pélvica para prevenir a morbidade vaginal.
Nosso estudo randomizado explorará os benefícios do dispositivo MonaLisa Touch® para a prevenção de eventos adversos sexuais induzidos por radioterapia (quimio) pélvica para cânceres pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão aleatoriamente (1:1) designados para os dilatadores (padrão de atendimento) ou sistema MonaLisa Touch® (2 braços). As pacientes serão estratificadas quanto ao câncer de endométrio ou colo do útero, dose e técnicas de radioterapia, estado menopausal, estágio do tumor, quimioterapia ou não, cirurgia ou não. Os pacientes iniciarão a Mona Lisa aos 3 meses, uma vez por mês durante 6 meses, enquanto a avaliação de acompanhamento continuará até 12M após o término do tratamento de RT. Os pacientes randomizados no braço do dilatador também começarão 3 meses após o término da RT e os usarão duas vezes a cada 2 semanas por 12M (como padrão de atendimento).
Questionários (FSFI- Índice de Função Sexual Feminina [10], SHQ-22) e VHI (Índice de Saúde Vaginal [11]) serão aplicados antes do tratamento, às 3, 6, 9, 12 e 15M. Os parceiros também serão solicitados a preencher o questionário de qualidade de vida sexual EORTC SHQ-22 antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clemence Al Wardi, PhD
- Número de telefone: 0032 2 541 39 81
- E-mail: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Estude backup de contato
- Nome: Imane Ahrouch, MD
- E-mail: imane.ahrouch@hubruxelles.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (quimio)radioterapia +/- braquiterapia, pacientes com câncer ginecológico
- resposta completa nas imagens em 3 meses (PET scan/MRI).
- Estádios I-III
Critério de exclusão:
- M1
- Estádio IV
- Nenhuma resposta completa sob imagens em 3 meses
- Recidiva de câncer ginecológico
- Infecção ginecológica ativa
- Prolapso de órgão pélvico maior que estágio II
- Terapia hormonal vaginal local dentro de 6 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dilatadores vaginais
Uso de dilatadores vaginais como padrão de cuidado.
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Uso doméstico de dilatadores vaginais (pelo menos duas vezes por semana por no mínimo 5 minutos)
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Experimental: Dispositivo MonaLisa Touch
Sessões com o dispositivo MonaLisa Touch
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sessões com sistema intra-vaginal de CO2 laster
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações da função sexual através do questionário FSFI
Prazo: antes (quimio-RT) a 15 meses após o tratamento (quimio)-RT
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Questionário de QV sexual
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antes (quimio-RT) a 15 meses após o tratamento (quimio)-RT
|
|
Variações da função sexual através do questionário SHQ-22
Prazo: antes (quimio-RT) a 15 meses após o tratamento (quimio)-RT
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Questionário de QV sexual
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antes (quimio-RT) a 15 meses após o tratamento (quimio)-RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações funcionais vaginais por meio do escore VHI
Prazo: 3 meses a 15 meses após o tratamento (Quimio)-RT
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Avaliação objetiva através do tato vaginal
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3 meses a 15 meses após o tratamento (Quimio)-RT
|
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Conformidade do paciente
Prazo: 3 meses a 15 meses após o tratamento (Quimio)-RT
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Porcentagem de pacientes que seguiram o tratamento necessário conforme necessário.
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3 meses a 15 meses após o tratamento (Quimio)-RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CE3596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .