Explorar los beneficios del sistema MonaLisa Touch® en pacientes con cáncer ginecológico tratadas con (quimio)-RT (SQUAL)
5 de junio de 2023 actualizado por: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute
Un estudio aleatorizado de fase II para explorar los beneficios del sistema MonaLisa Touch® en la mejora de la calidad de vida sexual en pacientes con cáncer ginecológico tratadas con (quimio)-radioterapia. (SQUAL)
La creciente tasa de supervivencia de los pacientes con cáncer ginecológico destaca la necesidad de mejorar su calidad de vida (QoL) después del tratamiento.
Desafortunadamente, entre todos los factores de calidad de vida, la sexualidad a menudo se descuida, especialmente la sequedad vaginal y la fibrosis/estenosis.
Actualmente, este último se trata de forma estándar con dilatadores vaginales, que pueden inducir dolor y molestias (1).
Una nueva posibilidad, ya utilizada en algunos centros, es el sistema MonaLisa Touch®, un láser de CO2 microablativo (2).
Su eficacia para mejorar la calidad de vida sexual ya ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia y/u hormonoterapia y en mujeres menopáusicas (3).
Desafortunadamente, casi ningún estudio se ha realizado todavía en pacientes que reciben radioterapia en el área pélvica para prevenir la morbilidad vaginal.
Nuestro estudio aleatorizado explorará los beneficios del dispositivo MonaLisa Touch® para la prevención de eventos adversos sexuales inducidos por la (quimio)radioterapia pélvica para el cáncer pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) a los dilatadores (estándar de atención) o al sistema MonaLisa Touch® (2 brazos). Las pacientes serán estratificadas por cáncer de endometrio o de cuello uterino, dosis y técnicas de radioterapia, estado menopáusico, estadio del tumor, quimioterapia o no, cirugía o no. Los pacientes comenzarán con la Mona Lisa a los 3 meses, una vez al mes durante 6 meses, mientras que la evaluación de seguimiento continuará hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento con RT. Los pacientes aleatorizados en el brazo del dilatador también comenzarán 3 meses después del final de la RT y los usarán dos veces cada 2 semanas durante 12M (como atención estándar).
Se realizarán cuestionarios (FSFI- Índice de Función Sexual Femenina [10], SHQ-22) y VHI (Índice de Salud Vaginal [11]) antes del tratamiento, a los 3, 6, 9, 12 y 15M. También se les pedirá a las parejas que completen el cuestionario de calidad de vida sexual EORTC SHQ-22 antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clemence Al Wardi, PhD
- Número de teléfono: 0032 2 541 39 81
- Correo electrónico: clemence.alwardi@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imane Ahrouch, MD
- Correo electrónico: imane.ahrouch@hubruxelles.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (quimio)radioterapia +/- braquiterapia, pacientes con cáncer ginecológico
- respuesta completa en las imágenes a los 3 meses (PET scan/MRI).
- Estadios I-III
Criterio de exclusión:
- M1
- Estadio IV
- Sin respuesta completa bajo imágenes a los 3 meses
- Recaída de cáncer ginecológico
- Infección ginecológica activa
- Prolapso de órganos pélvicos más que en estadio II
- Terapia hormonal vaginal local dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dilatadores vaginales
Uso de dilatadores vaginales como tratamiento estándar.
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Uso domiciliario de dilatadores vaginales (al menos dos veces por semana durante un mínimo de 5 minutos)
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Experimental: Dispositivo táctil MonaLisa
Sesiones con el dispositivo MonaLisa Touch
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sesiones con sistema láser CO2 intravaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones de la función sexual a través del cuestionario FSFI
Periodo de tiempo: antes (quimio-RT) a 15 meses después del tratamiento (quimio)-RT
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Cuestionario de calidad de vida sexual
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antes (quimio-RT) a 15 meses después del tratamiento (quimio)-RT
|
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Variaciones de la función sexual a través del cuestionario SHQ-22
Periodo de tiempo: antes (quimio-RT) a 15 meses después del tratamiento (quimio)-RT
|
Cuestionario de calidad de vida sexual
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antes (quimio-RT) a 15 meses después del tratamiento (quimio)-RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios funcionales vaginales por medio de la puntuación VHI
Periodo de tiempo: 3 meses a 15 meses después del tratamiento con (quimio)-RT
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Evaluación objetiva a través del tacto vaginal
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3 meses a 15 meses después del tratamiento con (quimio)-RT
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses a 15 meses después del tratamiento con (quimio)-RT
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Porcentaje de pacientes que siguieron el tratamiento requerido según lo requerido.
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3 meses a 15 meses después del tratamiento con (quimio)-RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CE3596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .