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Per esplorare i vantaggi del sistema MonnaLisa Touch® nei pazienti con cancro ginecologico trattati con (chemio)-RT (SQUAL)

5 giugno 2023 aggiornato da: Clémence Al Wardi, Jules Bordet Institute

Uno studio randomizzato di fase II per esplorare i vantaggi del sistema MonnaLisa Touch® nel miglioramento della qualità sessuale della vita in pazienti con cancro ginecologico trattati con (chemio)-radioterapia. (SQUAL)

L'aumento del tasso di sopravvivenza delle pazienti oncologiche ginecologiche evidenzia la necessità di migliorare la qualità della vita (QoL) dopo il trattamento. Tra tutti i fattori di QoL, la sessualità è purtroppo spesso trascurata, in particolare la secchezza vaginale e la fibrosi/stenosi. Attualmente, quest'ultima viene trattata di norma con dilatatori vaginali, che possono indurre dolore e disagio (1). Una nuova possibilità, già utilizzata in alcuni centri, è il sistema MonnaLisa Touch®, un laser CO2 microablativo (2). La sua efficacia nel migliorare la QoL sessuale è già stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia e/o ormonoterapia e nelle donne in menopausa (3). Sfortunatamente, quasi nessuno studio è stato ancora condotto per i pazienti sottoposti a radioterapia nell'area pelvica per prevenire la morbilità vaginale. Il nostro studio randomizzato esplorerà i vantaggi del dispositivo MonnaLisa Touch® per la prevenzione degli eventi avversi sessuali indotti dalla (chemio) radioterapia pelvica per i tumori pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) ai dilatatori (standard di cura) o al sistema MonnaLisa Touch® (2 bracci). I pazienti saranno stratificati per cancro dell'endometrio o della cervice, dose e tecniche di radioterapia, stato della menopausa, stadio del tumore, chemioterapia o meno, intervento chirurgico o meno. I pazienti inizieranno la Gioconda a 3 mesi, una volta al mese per 6 mesi mentre la valutazione di follow-up continuerà fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento RT. Anche i pazienti randomizzati nel braccio del dilatatore inizieranno 3 mesi dopo la fine della RT e li useranno due volte ogni 2 settimane per 12 milioni (come standard di cura).

I questionari (FSFI- Female Sexual Function Index [10], SHQ-22) e VHI (Vaginal Health Index [11]) saranno eseguiti prima del trattamento, a 3, 6, 9, 12 e 15M. Ai partner verrà inoltre chiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita sessuale EORTC SHQ-22 prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (chemio)radioterapia +/- brachiterapia, pazienti oncologiche ginecologiche
  • risposta completa sulle immagini a 3 mesi (PET scan/MRI).
  • Stadi I-III

Criteri di esclusione:

  • M1
  • Stadio IV
  • Nessuna risposta completa sotto le immagini a 3 mesi
  • Recidiva di cancro ginecologico
  • Infezione ginecologica attiva
  • Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio II
  • Terapia ormonale vaginale locale entro 6 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilatatori vaginali
Uso di dilatatori vaginali come standard di cura.
Dispositivo: Dilatatori vaginali
Uso domiciliare di dilatatori vaginali (almeno due volte a settimana per minimo 5 minuti)
Sperimentale: Dispositivo MonnaLisa Touch
Sessioni con il dispositivo MonnaLisa Touch
Dispositivo: Dispositivo MonnaLisa Touch
sedute con sistema laser CO2 intravaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della funzione sessuale tramite questionario FSFI
Lasso di tempo: prima (chemio-RT) a 15 mesi dopo il trattamento (chemio)-RT
Questionario QOL sessuale
prima (chemio-RT) a 15 mesi dopo il trattamento (chemio)-RT
Variazioni della funzione sessuale attraverso il questionario SHQ-22
Lasso di tempo: prima (chemio-RT) a 15 mesi dopo il trattamento (chemio)-RT
Questionario QOL sessuale
prima (chemio-RT) a 15 mesi dopo il trattamento (chemio)-RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti funzionali vaginali mediante punteggio VHI
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 15 mesi dopo il trattamento (chemio)-RT
Valutazione obiettiva attraverso il tatto vaginale
Da 3 mesi a 15 mesi dopo il trattamento (chemio)-RT
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 15 mesi dopo il trattamento (chemio)-RT
Percentuale di pazienti che hanno seguito il trattamento richiesto come richiesto.
Da 3 mesi a 15 mesi dopo il trattamento (chemio)-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dirk Van Gestel, Pr, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE3596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

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