早期 HER2 陽性乳がんの術後補助療法における短期コースのトラスツズマブ、タキサンを含むペルツズマブ
2024年11月24日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
早期ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性乳がんの補助治療におけるトラスツズマブ、タキサンと組み合わせた短期コースのトラスツズマブ、非盲検単群研究
われわれは、早期HER2陽性乳がんの術後補助療法において、短期コースのトラスツズマブ、ペルツズマブとタキサンを併用する第II相非盲検単群臨床試験を実施し、4コースの二重HER2遮断薬が併用されるかどうかを検討する予定である。タキサンとの併用は、治療の副作用を軽減しながら、1年間のトラスツズマブ単剤療法と化学療法を併用する現在の標準治療と同様の予後をもたらす可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaosong Chen
- 電話番号：+8621-64370045*602102
- メール：chenxiaosong0156@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiwei Tong
- 電話番号：+8621-64370045*602107
- メール：ash_yiwei@sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Xiaosong Chen
- 電話番号：+8621-64370045*602102
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コンタクト：
- Yiwei Tong
- 電話番号：+8621-64370045*602107
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にpT1、pN0、M0疾患と診断された片側原発浸潤性乳がん患者
- HER2陽性、すなわち。 ASCO/CAP 2018 ガイドラインに従って、免疫組織化学 [IHC] 3+ または IHC 2+ および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陽性
- 完全な臨床病理学的情報
- 東部協力腫瘍学グループ [ECOG] 0-1
- 現在妊娠または授乳中ではない
- 細かい臓器の機能
- 計画された治療を十分に遵守し、研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 両側性または転移性乳がん
- 術前補助療法を受ける
- 治癒した子宮上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く、5年以内のその他の悪性腫瘍
- 重度の全身感染症またはその他の重篤な病気
- HIV感染症、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症
- 治療薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 何らかの理由による化学療法、内分泌療法、生物療法、または放射線療法の既往歴
- -治験治療の初回投与前4週間以内に別の治験に登録している
- 治験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている
- 治験要件の遵守に影響を与える可能性のある精神疾患または薬物乱用の病歴
- 研究者らは患者が研究には適していないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルツズマブ
タキサン、ペルツズマブ、トラスツズマブの4サイクル
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タキサン、ペルツズマブ、トラスツズマブの4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 [DFS]
時間枠：3年
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手術から最初に局所再発、遠隔再発、乳房以外の悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡が初めて判明するまでの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間[OS]
時間枠：3年
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手術から何らかの原因で死亡するまでの時間
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3年
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遠隔無病生存期間 [DDFS]
時間枠：3年
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手術から最初に判明した遠隔再発、2番目の乳房以外の悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月4日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。