短疗程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉烷类药物辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌
2024年11月24日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
短期曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉烷类药物辅助治疗早期人表皮生长因子受体 2 阳性乳腺癌：一项开放标签、单臂研究
我们拟开展一项短程曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉烷类药物辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌的II期、开放标签、单臂临床研究，探讨4个疗程HER2双重阻断联合与紫杉烷类药物可导致与目前标准治疗相似的预后，即为期一年的曲妥珠单抗单药治疗联合化疗，同时减少治疗的不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaosong Chen
- 电话号码：+8621-64370045*602102
- 邮箱：chenxiaosong0156@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yiwei Tong
- 电话号码：+8621-64370045*602107
- 邮箱：ash_yiwei@sjtu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
接触：
- Xiaosong Chen
- 电话号码：+8621-64370045*602102
-
接触：
- Yiwei Tong
- 电话号码：+8621-64370045*602107
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为 pT1、pN0 和 M0 疾病的单侧原发性浸润性乳腺癌患者
- HER2阳性，即。 根据 ASCO/CAP 2018 指南，免疫组织化学 [IHC] 3+ 或 IHC 2+ 和荧光原位杂交 [FISH] 阳性
- 完整的临床病理资料
- 东部肿瘤合作组 [ECOG] 0-1
- 目前未怀孕或哺乳
- 精细器官功能
- 对计划治疗有良好的依从性，了解研究过程并签署书面知情同意书
排除标准：
- 双侧或转移性乳腺癌
- 接受新辅助治疗
- 5年内其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外
- 严重的全身感染或其他严重疾病
- HIV 感染、活动性乙型或丙型肝炎感染
- 已知对治疗药物或其赋形剂过敏或不耐受
- 任何原因的化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗的既往史
- 在研究性治疗初始给药前 4 周内参加另一项研究性研究
- 在研究性治疗初始给药前 30 天内接种活疫苗
- 可能影响试验要求依从性的精神疾病或药物滥用史
- 研究人员确定患者不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕妥珠单抗
4 个周期的紫杉烷、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗
|
4个周期的紫杉烷、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存 [DFS]
大体时间：3年
|
从手术到第一次证实局部区域复发、远处复发、第二次非乳腺恶性肿瘤或任何原因死亡的时间
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存 [操作系统]
大体时间：3年
|
从手术到因任何原因死亡的时间
|
3年
|
|
远期无病生存 [DDFS]
大体时间：3年
|
从手术到首次证实远处复发、第二次非乳腺恶性肿瘤或全因死亡的时间
|
3年
|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：3年
|
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.