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Kurzzeit-Trastuzumab, Pertuzumab mit Taxanen in der adjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

24. November 2024 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kurzzeit-Trastuzumab, Pertuzumab in Kombination mit Taxanen in der adjuvanten Behandlung von frühem menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-positivem Brustkrebs: eine offene, einarmige Studie

Wir planen die Durchführung einer offenen, einarmigen klinischen Phase-II-Studie mit Kurzzeittherapie mit Trastuzumab, Pertuzumab in Kombination mit Taxanen in der adjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, um zu untersuchen, ob vier Behandlungszyklen mit dualer HER2-Blockade kombiniert werden können mit Taxanen kann zu einer ähnlichen Prognose wie die derzeitige Standardbehandlung führen, bei der es sich um eine einjährige Trastuzumab-Monotherapie in Kombination mit einer Chemotherapie handelt, während gleichzeitig die Nebenwirkungen der Behandlung reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosong Chen
          • Telefonnummer: +8621-64370045*602102
        • Kontakt:
          • Yiwei Tong
          • Telefonnummer: +8621-64370045*602107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierte einseitige primär invasive Brustkrebspatientin mit pT1-, pN0- und M0-Erkrankung
  • HER2-positiv, d. h. Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+ und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]-positiv gemäß ASCO/CAP 2018-Richtlinien
  • vollständige klinisch-pathologische Informationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend
  • Feine Organfunktion
  • Halten Sie die geplante Behandlung gut ein, verstehen Sie den Studienablauf und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger oder metastasierter Brustkrebs
  • Sie erhalten eine neoadjuvante Behandlung
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Schwere systemische Infektionen oder andere schwere Erkrankungen
  • HIV-Infektion, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder seinen Hilfsstoffen
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie, endokrinen Therapie, Biotherapie oder Strahlentherapie aus irgendeinem Grund
  • Aufnahme einer weiteren Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen können
  • Die Forscher stellen fest, dass die Patienten für die Studie nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pertuzumab
4 Zyklen Taxan, Pertuzumab, Trastuzumab
Arzneimittel: Pertuzumab
4 Zyklen Taxan, Pertuzumab, Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben [DFS]
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Operation bis zum ersten nachgewiesenen lokoregionären Rezidiv, Fernrezidiv, dem zweiten Malignom außerhalb der Brust oder dem Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben [OS]
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben [DDFS]
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Operation bis zum ersten nachgewiesenen Fernrezidiv, dem zweiten Malignom außerhalb der Brust oder dem Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC-THP4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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