Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs trastuzumabu, pertuzumabu z taksanami w leczeniu uzupełniającym wczesnego HER2-dodatniego raka piersi

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Krótkoterminowe leczenie trastuzumabem, pertuzumabem w połączeniu z taksanami w leczeniu uzupełniającym wczesnego ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2-dodatniego raka piersi: jednoramienne badanie otwarte

Planujemy przeprowadzenie otwartego, jednoramiennego badania klinicznego fazy II krótkoterminowego leczenia trastuzumabem, pertuzumabem w skojarzeniu z taksanami w leczeniu uzupełniającym wczesnego HER2-dodatniego raka piersi, w celu zbadania, czy 4 kursy podwójnej blokady HER2 łącznie z taksanami może prowadzić do podobnego rokowania przy obecnym standardowym leczeniu, jakim jest roczna monoterapia trastuzumabem połączona z chemioterapią, przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosong Chen
          • Numer telefonu: +8621-64370045*602102
        • Kontakt:
          • Yiwei Tong
          • Numer telefonu: +8621-64370045*602107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rozpoznanym histologicznie jednostronnym pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi z chorobą pT1, pN0 i M0
  • HER2-dodatni, tj. immunohistochemia [IHC] 3+ lub IHC 2+ i fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH]-pozytywna zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP 2018
  • pełne kliniczne informacje patologiczne
  • Grupa Onkologii Wschodniej Spółdzielni [ECOG] 0-1
  • Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Dobra funkcja narządów
  • Mieć dobrą zgodność z planowanym leczeniem, zrozumieć proces badania i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny lub przerzutowy rak piersi
  • Otrzymywanie leczenia neoadjuwantowego
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry
  • Ciężkie infekcje ogólnoustrojowe lub inne poważne choroby
  • Zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znana alergia lub nietolerancja na lek terapeutyczny lub jego substancje pomocnicze
  • Wcześniejsza historia chemioterapii, terapii hormonalnej, bioterapii lub radioterapii z jakiegokolwiek powodu
  • Włączenie do innego badania badawczego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Historia choroby psychicznej lub nadużywania narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z wymaganiami badania
  • Naukowcy ustalili, że pacjenci nie nadawali się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab
4 cykle taksanu, pertuzumabu, trastuzumabu
Lek: Pertuzumab
4 cykle taksanu, pertuzumabu, trastuzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby [DFS]
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od operacji do pierwszego potwierdzonego wznowy miejscowo-regionalnej, wznowy odległej, drugiego nowotworu niezwiązanego z piersią lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie [OS]
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata
Odległe przeżycie wolne od choroby [DDFS]
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od operacji do pierwszego potwierdzonego odległego nawrotu, drugiego nowotworu innego niż piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC-THP4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj