Rövid kezelésű trastuzumab, pertuzumab taxánokkal a korai HER2-pozitív emlőrák adjuváns kezelésében
2024. november 24. frissítette: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Rövid kezelésű trastuzumab, pertuzumab taxánokkal kombinálva a korai emberi epidermális növekedési faktor receptor 2-pozitív emlőrák adjuváns kezelésében: nyílt, egykarú vizsgálat
Fázis II., nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálatot tervezünk a trastuzumab, pertuzumab és taxánok kombinációjával a korai HER2-pozitív emlőrák adjuváns kezelésében, annak feltárására, hogy a kettős HER2 blokád 4 kúra kombinálható-e. taxánokkal hasonló prognózishoz vezethet a jelenlegi standard kezeléssel, amely egyéves trastuzumab monoterápia kemoterápiával kombinálva, miközben csökkenti a kezelés mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaosong Chen
- Telefonszám: +8621-64370045*602102
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yiwei Tong
- Telefonszám: +8621-64370045*602107
- E-mail: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaosong Chen
- Telefonszám: +8621-64370045*602102
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiwei Tong
- Telefonszám: +8621-64370045*602107
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag diagnosztizált egyoldali primer invazív emlőrákos beteg pT1, pN0 és M0 betegségben
- HER2-pozitív, pl. immunhisztokémia [IHC] 3+ vagy IHC 2+ és fluoreszcencia in situ hibridizáció [FISH]-pozitív az ASCO/CAP 2018 irányelvek szerint
- teljes klinikai patológiai információ
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] 0-1
- Jelenleg nem terhes és nem szoptat
- Finom szervműködés
- Jól be kell tartania a tervezett kezelést, ismernie kell a vizsgálati folyamatot, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali vagy metasztatikus emlőrák
- Neoadjuváns kezelésben részesül
- Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot és a nem melanómás bőrrákot
- Súlyos szisztémás fertőzések vagy más súlyos betegségek
- HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- Ismert allergia vagy intolerancia egy terápiás gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben
- Korábbi kemoterápia, endokrin terápia, bioterápia vagy sugárterápia bármilyen okból
- Egy másik vizsgálati vizsgálat felvétele a vizsgálati kezelés kezdeti beadása előtt 4 héten belül
- Élő vakcina beadása a vizsgálati kezelés kezdeti beadását megelőző 30 napon belül
- Mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálati követelmények teljesítését
- A kutatók megállapították, hogy a betegek nem voltak alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pertuzumab
4 ciklus taxán, Pertuzumab, Trastuzumab
|
4 ciklus taxán, pertuzumab, trastuzumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés [DFS]
Időkeret: 3 év
|
A műtéttől az első bizonyított loko-regionális kiújulásig, távoli kiújulásig, a második, nem emlő rosszindulatú daganatáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés [OS]
Időkeret: 3 év
|
A műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
|
Távoli betegségmentes túlélés [DDFS]
Időkeret: 3 év
|
A műtéttől az első bizonyított távoli kiújulásig, a második nem emlő rosszindulatú daganatig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJBC-THP4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .