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Trastuzumab de courte durée, pertuzumab avec taxanes dans le traitement adjuvant du cancer du sein précoce HER2-positif

13 mars 2024 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trastuzumab de courte durée, pertuzumab combiné avec des taxanes dans le traitement adjuvant du cancer du sein précoce positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain : une étude ouverte à un seul bras

Nous prévoyons de mener une étude clinique de phase II, en ouvert, à un seul bras sur le trastuzumab de courte durée, le pertuzumab associé à des taxanes dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2 positif précoce, afin d'explorer si 4 cycles de double blocage de HER2 combinés avec des taxanes peut conduire à un pronostic similaire avec le traitement standard actuel, qui est une monothérapie par trastuzumab d'un an associée à une chimiothérapie, tout en réduisant les effets indésirables du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Xiaosong Chen
          • Numéro de téléphone: +8621-64370045*602102
        • Contact:
          • Yiwei Tong
          • Numéro de téléphone: +8621-64370045*602107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif primaire unilatéral diagnostiqué histologiquement avec une maladie pT1, pN0 et M0
  • HER2-positif, c'est-à-dire. immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2+ et hybridation in situ en fluorescence [FISH]-positif selon les directives ASCO/CAP 2018
  • informations pathologiques cliniques complètes
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est [ECOG] 0-1
  • Actuellement pas enceinte ou allaitante
  • Fonction d'orgue fine
  • Avoir une bonne observance du traitement prévu, comprendre le processus de l'étude et signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral ou métastatique
  • Recevoir un traitement néoadjuvant
  • Autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Infections systémiques graves ou autres maladies graves
  • Infection par le VIH, infection active par l'hépatite B ou C
  • Allergie ou intolérance connue à un médicament thérapeutique ou à ses excipients
  • Antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie, de biothérapie ou de radiothérapie pour quelque raison que ce soit
  • Inscription à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du traitement expérimental
  • Recevoir un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'administration initiale du traitement expérimental
  • Antécédents de maladie mentale ou de toxicomanie pouvant affecter le respect des exigences de l'essai
  • Les chercheurs déterminent que les patients ne convenaient pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pertuzumab
4 cycles de taxane, Pertuzumab, Trastuzumab
Médicament: Pertuzumab
4 cycles de taxane, pertuzumab, trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie [DFS]
Délai: 3 années
Délai entre la chirurgie et la première récidive loco-régionale prouvée, la récidive à distance, la deuxième tumeur maligne non mammaire ou le décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale [SG]
Délai: 3 années
Délai entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie sans maladie à distance [DDFS]
Délai: 3 années
Délai entre la chirurgie et la première récidive à distance prouvée, la deuxième tumeur maligne non mammaire ou le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBC-THP4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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