Lyhytaikainen trastutsumabi, pertutsumabi taksaanien kanssa varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lyhytaikainen trastutsumabi, pertutsumabi yhdistettynä taksaaneihin ihmisen varhaisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa: avoin, yhden käden tutkimus
Suunnittelemme suorittavamme vaiheen II avoimen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen lyhytvaikutteisesta trastutsumabista, pertutsumabista yhdistettynä taksaaneihin varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa selvittääksemme, yhdistetäänkö 4 HER2-kaksoissalpauksen hoitojaksoa. taksaanien kanssa voi johtaa samanlaiseen ennusteeseen nykyisellä standardihoidolla, joka on yhden vuoden trastutsumabimonoterapia yhdistettynä kemoterapiaan, samalla kun se vähentää hoidon haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaosong Chen
- Puhelinnumero: +8621-64370045*602102
- Sähköposti: chenxiaosong0156@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiwei Tong
- Puhelinnumero: +8621-64370045*602107
- Sähköposti: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosong Chen
- Puhelinnumero: +8621-64370045*602102
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiwei Tong
- Puhelinnumero: +8621-64370045*602107
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpäpotilas, jolla on pT1-, pNO- ja M0-sairaus
- HER2-positiivinen, ts. immunohistokemia [IHC] 3+ tai IHC 2+ ja fluoresenssi in situ hybridisaatio [FISH]-positiivinen ASCO/CAP 2018 ohjeiden mukaisesti
- täydelliset kliiniset patologiset tiedot
- East Cooperative oncology Group [ECOG] 0-1
- Tällä hetkellä ei ole raskaana tai imetä
- Hieno elinten toiminta
- Noudatat hyvin suunniteltua hoitoa, ymmärrät tutkimusprosessin ja allekirjoitat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen tai metastaattinen rintasyöpä
- Neoadjuvanttihoidon saaminen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-melanooma ihosyöpä
- Vaikeat systeemiset infektiot tai muut vakavat sairaudet
- HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Tunnettu allergia tai intoleranssi terapeuttiselle lääkkeelle tai sen apuaineille
- Aikaisempi kemoterapia, endokriininen hoito, bioterapia tai sädehoito mistä tahansa syystä
- Toisen tutkimustutkimuksen rekisteröinti 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Elävän rokotteen saaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antamista
- Aiempi mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa koevaatimusten noudattamiseen
- Tutkijat päättelevät, että potilaat eivät olleet sopivia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pertutsumabi
4 sykliä taksaania, pertutsumabia, trastutsumabia
|
4 sykliä taksaania, pertutsumabia, trastutsumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa selviytyminen [DFS]
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen todistettuun paikalliseen uusiutumiseen, kaukaiseen uusiutumiseen, toiseen ei-rintasyöpään tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen [OS]
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen [DDFS]
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen todistettuun etäiseen uusiutumiseen, toiseen ei-rintojen pahanlaatuisuuteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC-THP4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .