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조기 HER2 양성 유방암의 보조 치료에서 탁산을 사용한 단기 과정 트라스투주맙, 페르투주맙

2024년 11월 24일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

조기 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성 유방암의 보조 치료에서 탁산과 결합된 단기 과정 트라스투주맙, 페르투주맙: 개방 표지, 단일군 연구

우리는 초기 HER2 양성 유방암의 보조 치료에서 탁산과 결합된 단기간 트라스투주맙, 페르투주맙에 대한 2상 공개 라벨 단일군 임상 연구를 수행하여 이중 HER2 차단의 4개 과정이 결합되었는지 여부를 조사할 계획입니다. 탁산과 함께 사용하면 치료의 부작용을 줄이면서 화학 요법과 결합된 1년 트라스투주맙 단일 요법인 현재의 표준 치료와 유사한 예후를 초래할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaosong Chen
          • 전화번호: +8621-64370045*602102
        • 연락하다:
          • Yiwei Tong
          • 전화번호: +8621-64370045*602107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 pT1, pN0 및 M0 질환을 가진 일방적 원발성 침윤성 유방암 환자
  • HER2 양성, 즉. ASCO/CAP 2018 가이드라인에 따른 면역조직화학[IHC] 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH] 양성
  • 완전한 임상 병리학 정보
  • 동부 협력 종양학 그룹 [ECOG] 0-1
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유 중이 아님
  • 미세 장기 기능
  • 계획된 치료를 잘 준수하고, 연구 과정을 이해하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 양측 또는 전이성 유방암
  • 신보강 치료 받기
  • 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양
  • 심각한 전신 감염 또는 기타 심각한 질병
  • HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 치료 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 어떤 이유로든 화학 요법, 내분비 요법, 생물 요법 또는 방사선 요법의 이전 병력
  • 연구용 치료제의 최초 투여 전 4주 이내에 또 다른 연구용 연구 등록
  • 임상시험용 치료제를 처음 투여하기 전 30일 이내에 생백신을 받은 자
  • 시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용의 병력
  • 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르투주맙
탁센, 페르투주맙, 트라스투주맙의 4주기
의약품: 페르투주맙
탁센, 페르투주맙, 트라스투주맙의 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존[DFS]
기간: 3년
수술부터 첫 번째 입증된 국소 재발, 원격 재발, 두 번째 비유방 악성종양 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존[OS]
기간: 3년
수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3년
무병생존기간[DDFS]
기간: 3년
수술부터 첫 번째 입증된 원격 재발, 두 번째 비유방 악성종양 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJBC-THP4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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