Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý trastuzumab, pertuzumab s taxany v adjuvantní léčbě časného HER2-pozitivního karcinomu prsu

13. března 2024 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Krátkodobý trastuzumab, pertuzumab v kombinaci s taxany v adjuvantní léčbě časného lidského epidermálního receptoru růstového faktoru 2-pozitivního karcinomu prsu: otevřená, jednoramenná studie

Plánujeme provést fázi II, otevřenou, jednoramennou klinickou studii krátkodobého trastuzumabu, pertuzumabu v kombinaci s taxany v adjuvantní léčbě časného HER2-pozitivního karcinomu prsu, abychom prozkoumali, zda se 4 cykly duální blokády HER2 kombinují s taxany může vést k podobné prognóze při současné standardní léčbě, kterou je jednoletá monoterapie trastuzumabem kombinovaná s chemoterapií, při současném snížení nežádoucích účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosong Chen
          • Telefonní číslo: +8621-64370045*602102
        • Kontakt:
          • Yiwei Tong
          • Telefonní číslo: +8621-64370045*602107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaná pacientka s jednostranným primárním invazivním karcinomem prsu s onemocněním pT1, pN0 a M0
  • HER2-pozitivní, tzn. imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+ a fluorescenční in situ hybridizace [FISH]-pozitivní podle pokynů ASCO/CAP 2018
  • kompletní klinické patologické informace
  • Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] 0-1
  • V současné době nejste těhotná ani nekojíte
  • Funkce jemných orgánů
  • Dobře dodržujte plánovanou léčbu, rozumějte procesu studie a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální nebo metastatický karcinom prsu
  • Přijímání neoadjuvantní léčby
  • Ostatní malignity do 5 let, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a nemelanomového karcinomu kůže
  • Závažné systémové infekce nebo jiná závažná onemocnění
  • HIV infekce, aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost terapeutického léčiva nebo jeho pomocných látek
  • Předchozí anamnéza chemoterapie, endokrinní terapie, bioterapie nebo radiační terapie z jakéhokoli důvodu
  • Zařazení do další výzkumné studie během 4 týdnů před počátečním podáním hodnocené léčby
  • Obdržení živé vakcíny do 30 dnů před počátečním podáním zkoumané léčby
  • Historie duševního onemocnění nebo zneužívání drog, které mohou ovlivnit soulad s požadavky studie
  • Vědci zjistili, že pacienti nebyli pro studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pertuzumab
4 cykly taxanu, pertuzumabu, trastuzumabu
Lék: Pertuzumab
4 cykly taxan, pertuzumab, trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění [DFS]
Časové okno: 3 roky
Doba od operace do první prokázané lokoregionální recidivy, vzdálené recidivy, druhého zhoubného nádoru jiného než prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití [OS]
Časové okno: 3 roky
Doba od operace po smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Přežití na dálku bez onemocnění [DDFS]
Časové okno: 3 roky
Doba od operace do první prokázané vzdálené recidivy, druhého zhoubného nádoru jiného než prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC-THP4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit