Краткосрочный курс трастузумаба, пертузумаба с таксанами в адъювантной терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы
24 ноября 2024 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Краткосрочный курс трастузумаба, пертузумаба в сочетании с таксанами в адъювантной терапии раннего рака молочной железы, положительного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2: открытое неклиническое исследование
Мы планируем провести фазу II, открытое, одногрупповое клиническое исследование короткого курса трастузумаба, пертузумаба в сочетании с таксанами в адъювантном лечении раннего HER2-положительного рака молочной железы, чтобы выяснить, сочетаются ли 4 курса двойной блокады HER2. с таксанами может привести к аналогичному прогнозу при текущем стандартном лечении, которое представляет собой монотерапию трастузумабом в течение одного года в сочетании с химиотерапией, при одновременном снижении побочных реакций лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaosong Chen
- Номер телефона: +8621-64370045*602102
- Электронная почта: chenxiaosong0156@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiwei Tong
- Номер телефона: +8621-64370045*602107
- Электронная почта: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Xiaosong Chen
- Номер телефона: +8621-64370045*602102
-
Контакт:
- Yiwei Tong
- Номер телефона: +8621-64370045*602107
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически диагностированный пациент с односторонним первично-инвазивным раком молочной железы с заболеванием pT1, pN0 и M0
- HER2-позитивный, т.е. иммуногистохимия [IHC] 3+ или IHC 2+ и флуоресцентная гибридизация in situ [FISH]-положительные в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP 2018
- полная клинико-патологическая информация
- Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-1
- В настоящее время не беременна и не кормит грудью
- Функция тонкого органа
- Хорошо соблюдать запланированное лечение, понимать процесс исследования и подписывать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонний или метастатический рак молочной железы
- Получение неоадъювантного лечения
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи.
- Тяжелые системные инфекции или другие серьезные заболевания
- ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В или С
- Известная аллергия или непереносимость терапевтического препарата или его вспомогательных веществ
- Предшествующая химиотерапия, эндокринная терапия, биотерапия или лучевая терапия по любой причине
- Включение в другое исследовательское исследование в течение 4 недель до первоначального назначения исследуемого лечения.
- Получение живой вакцины в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
- История психических заболеваний или злоупотребления наркотиками, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования
- Исследователи определяют, что пациенты не подходят для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пертузумаб
4 цикла таксана, пертузумаба, трастузумаба
|
4 цикла таксана, пертузумаба, трастузумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость [DFS]
Временное ограничение: 3 года
|
Время от операции до первого подтвержденного местно-регионарного рецидива, отдаленного рецидива, второго злокачественного новообразования молочной железы или смерти от любой причины
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость [ОС]
Временное ограничение: 3 года
|
Время от операции до смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость [DDFS]
Временное ограничение: 3 года
|
Время от операции до первого доказанного отдаленного рецидива, второго злокачественного новообразования молочной железы или смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC-THP4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .