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Trastuzumabe de curta duração, pertuzumabe com taxanos no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo inicial

13 de março de 2024 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trastuzumabe de curta duração, Pertuzumabe combinado com taxanos no tratamento adjuvante do câncer de mama 2 positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano precoce: um estudo aberto de braço único

Planejamos realizar um estudo clínico de fase II, aberto e de braço único de trastuzumabe de curta duração, pertuzumabe combinado com taxanos no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2 positivo inicial, para explorar se 4 cursos de bloqueio duplo de HER2 combinados com taxanos pode levar a um prognóstico semelhante ao tratamento padrão atual, que é monoterapia com trastuzumabe por um ano combinada com quimioterapia, ao mesmo tempo em que reduz as reações adversas do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Contato:
          • Xiaosong Chen
          • Número de telefone: +8621-64370045*602102
        • Contato:
          • Yiwei Tong
          • Número de telefone: +8621-64370045*602107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo primário unilateral com doença pT1, pN0 e M0
  • HER2-positivo, ou seja. imuno-histoquímica [IHC] 3+ ou IHC 2+ e hibridização in situ fluorescente [FISH]-positivo de acordo com as diretrizes ASCO/CAP 2018
  • informações patológicas clínicas completas
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste [ECOG] 0-1
  • Atualmente não está grávida ou amamentando
  • função de órgão fino
  • Ter boa adesão ao tratamento planejado, entender o processo do estudo e assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral ou metastático
  • Recebendo tratamento neoadjuvante
  • Outras neoplasias dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma
  • Infecções sistêmicas graves ou outras doenças graves
  • Infecção por HIV, infecção ativa por hepatite B ou C
  • Alergia conhecida ou intolerância a um medicamento terapêutico ou seus excipientes
  • História prévia de quimioterapia, terapia endócrina, bioterapia ou radioterapia por qualquer motivo
  • Inscrição em outro estudo experimental dentro de 4 semanas antes da administração inicial do tratamento experimental
  • Receber vacina viva dentro de 30 dias antes da administração inicial do tratamento experimental
  • Histórico de doença mental ou abuso de drogas que pode afetar o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Os pesquisadores determinam que os pacientes não eram adequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pertuzumabe
4 ciclos de taxano, Pertuzumab, Trastuzumab
Medicamento: Pertuzumabe
4 ciclos de taxano, pertuzumab, trastuzumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença [DFS]
Prazo: 3 anos
Tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência locorregional comprovada, recorrência à distância, segunda malignidade não mamária ou morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral [OS]
Prazo: 3 anos
Tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa
3 anos
Sobrevida livre de doença distante [DDFS]
Prazo: 3 anos
Tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência à distância comprovada, segunda malignidade não mamária ou morte por qualquer causa
3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJBC-THP4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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