Kortkurs Trastuzumab, Pertuzumab med taxaner i adjuvansbehandling av tidig HER2-positiv bröstcancer
24 november 2024 uppdaterad av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kortkurs Trastuzumab, Pertuzumab kombinerat med taxaner i adjuvansbehandling av tidig human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv bröstcancer: en öppen enarmsstudie
Vi planerar att genomföra en öppen fas II, öppen enarmad klinisk studie av kort-kur-trastuzumab, pertuzumab kombinerat med taxaner i adjuvansbehandling av tidig HER2-positiv bröstcancer, för att undersöka om fyra kurser med dubbel HER2-blockad kombineras med taxaner kan leda till en liknande prognos med nuvarande standardbehandling, som är ettårig trastuzumab monoterapi kombinerat med kemoterapi, samtidigt som behandlingens biverkningar minskar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaosong Chen
- Telefonnummer: +8621-64370045*602102
- E-post: chenxiaosong0156@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yiwei Tong
- Telefonnummer: +8621-64370045*602107
- E-post: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Xiaosong Chen
- Telefonnummer: +8621-64370045*602102
-
Kontakt:
- Yiwei Tong
- Telefonnummer: +8621-64370045*602107
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt diagnostiserad unilateral primär invasiv bröstcancerpatient med pT1, pN0 och M0 sjukdom
- HER2-positiv, dvs. immunhistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+ och fluorescens in situ hybridisering [FISH]-positiv enligt ASCO/CAP 2018 riktlinjer
- fullständig klinisk patologisk information
- Eastern Cooperative oncology Group [ECOG] 0-1
- För närvarande inte gravid eller ammar
- Fin organfunktion
- Ha god efterlevnad av planerad behandling, förstå studieprocessen och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bilateral eller metastaserande bröstcancer
- Får neoadjuvant behandling
- Andra maligniteter inom 5 år, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer
- Allvarliga systemiska infektioner eller andra allvarliga sjukdomar
- HIV-infektion, aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Känd allergi mot eller intolerans mot ett terapeutiskt läkemedel eller dess hjälpämnen
- Tidigare kemoterapi, endokrin terapi, bioterapi eller strålbehandling av någon anledning
- Inskrivning av en annan undersökningsstudie inom 4 veckor före initial administrering av undersökningsbehandlingen
- Få levande vaccin inom 30 dagar före initial administrering av undersökningsbehandlingen
- Tidigare psykisk sjukdom eller drogmissbruk som kan påverka efterlevnaden av prövningskraven
- Forskarna konstaterar att patienterna inte var lämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pertuzumab
4 cykler av taxan, Pertuzumab, Trastuzumab
|
4 cykler av taxan, pertuzumab, trastuzumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad [DFS]
Tidsram: 3 år
|
Tid från operation till första bevisade lokoregionala recidiv, avlägsna recidiv, andra icke-bröstmalignitet eller död av någon orsak
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad [OS]
Tidsram: 3 år
|
Tid från operation till död oavsett orsak
|
3 år
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad [DDFS]
Tidsram: 3 år
|
Tid från operation till första bevisade avlägsna återfall, andra icke-bröstmalignitet eller död av någon orsak
|
3 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJBC-THP4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .