Ciclo corto de trastuzumab, pertuzumab con taxanos en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo temprano
24 de noviembre de 2024 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ciclo corto de trastuzumab, pertuzumab combinado con taxanos en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano: un estudio abierto de un solo brazo
Planeamos llevar a cabo un estudio clínico de fase II, abierto, de un solo brazo de ciclo corto de trastuzumab, pertuzumab combinado con taxanos en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano positivo para HER2, para explorar si 4 ciclos de bloqueo dual de HER2 combinados con taxanos puede conducir a un pronóstico similar con el tratamiento estándar actual, que es la monoterapia con trastuzumab durante un año combinada con quimioterapia, al tiempo que reduce las reacciones adversas del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaosong Chen
- Número de teléfono: +8621-64370045*602102
- Correo electrónico: chenxiaosong0156@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiwei Tong
- Número de teléfono: +8621-64370045*602107
- Correo electrónico: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Xiaosong Chen
- Número de teléfono: +8621-64370045*602102
-
Contacto:
- Yiwei Tong
- Número de teléfono: +8621-64370045*602107
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama invasivo primario unilateral diagnosticado histológicamente con enfermedad pT1, pN0 y M0
- HER2 positivo, es decir. inmunohistoquímica [IHC] 3+ o IHC 2+ e hibridación in situ con fluorescencia [FISH] positiva según las directrices ASCO/CAP 2018
- completa informacion clinicopatologica
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este [ECOG] 0-1
- Actualmente no está embarazada ni amamantando
- función de órganos finos
- Cumplir bien con el tratamiento planificado, comprender el proceso del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral o metastásico
- Recibir tratamiento neoadyuvante
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado y el cáncer de piel no melanoma
- Infecciones sistémicas graves u otras enfermedades graves
- Infección por VIH, infección por hepatitis B o C activa
- Alergia conocida o intolerancia a un fármaco terapéutico o a sus excipientes
- Historia previa de quimioterapia, terapia endocrina, bioterapia o radioterapia por cualquier motivo
- Inscripción de otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial del tratamiento de investigación
- Recibir la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial del tratamiento en investigación
- Historial de enfermedad mental o abuso de drogas que pueda afectar el cumplimiento de los requisitos del ensayo
- Los investigadores determinan que los pacientes no eran aptos para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pertuzumab
4 ciclos de taxano, Pertuzumab, Trastuzumab
|
4 ciclos de taxano, pertuzumab, trastuzumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad [DFS]
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia locorregional comprobada, recurrencia a distancia, segunda neoplasia maligna no mamaria o muerte por cualquier causa
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global [SG]
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad a distancia [DDFS]
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia a distancia comprobada, la segunda neoplasia maligna no mamaria o la muerte por cualquier causa
|
3 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJBC-THP4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .