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Trastuzumab a breve corso, pertuzumab con taxani nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale

24 novembre 2024 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trastuzumab di breve durata, pertuzumab in combinazione con taxani nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano in fase iniziale: uno studio in aperto a braccio singolo

Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico di fase II, in aperto, a braccio singolo su trastuzumab a breve termine, pertuzumab combinato con taxani nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale, per esplorare se 4 cicli di doppio blocco di HER2 combinati con taxani può portare a una prognosi simile all'attuale trattamento standard, che consiste in un anno di monoterapia con trastuzumab in combinazione con la chemioterapia, riducendo al contempo le reazioni avverse del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Xiaosong Chen
          • Numero di telefono: +8621-64370045*602102
        • Contatto:
          • Yiwei Tong
          • Numero di telefono: +8621-64370045*602107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario invasivo primario monolaterale diagnosticato istologicamente con malattia pT1, pN0 e M0
  • HER2-positivo, cioè. immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+ e ibridazione in situ fluorescente [FISH]-positiva secondo le linee guida ASCO/CAP 2018
  • informazioni cliniche patologiche complete
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale [ECOG] 0-1
  • Attualmente non è incinta o sta allattando
  • Ottima funzione d'organo
  • Avere una buona compliance con il trattamento pianificato, comprendere il processo dello studio e firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o metastatico
  • Ricevere un trattamento neoadiuvante
  • Altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ e del cancro della pelle non melanoma
  • Gravi infezioni sistemiche o altre gravi malattie
  • Infezione da HIV, infezione attiva da epatite B o C
  • Allergia o intolleranza nota a un farmaco terapeutico o ai suoi eccipienti
  • Storia precedente di chemioterapia, terapia endocrina, bioterapia o radioterapia per qualsiasi motivo
  • - Arruolamento di un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del trattamento sperimentale
  • Ricezione di vaccino vivo entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del trattamento sperimentale
  • Storia di malattia mentale o abuso di droghe che possono influire sulla conformità ai requisiti del processo
  • I ricercatori determinano che i pazienti non erano adatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pertuzumab
4 cicli di taxano, Pertuzumab, Trastuzumab
Droga: Pertuzumab
4 cicli di taxano, pertuzumab, trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia [DFS]
Lasso di tempo: 3 anno
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva locoregionale provata, recidiva a distanza, seconda neoplasia non mammaria o decesso per qualsiasi causa
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale [OS]
Lasso di tempo: 3 anno
Tempo dall'intervento alla morte per qualsiasi causa
3 anno
Sopravvivenza libera da malattia a distanza [DDFS]
Lasso di tempo: 3 anno
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva a distanza dimostrata, al secondo tumore maligno non mammario o alla morte per qualsiasi causa
3 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC-THP4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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