Trastuzumab met korte kuur, pertuzumab met taxanen bij de adjuvante behandeling van vroege HER2-positieve borstkanker
24 november 2024 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Korte cursus trastuzumab, pertuzumab gecombineerd met taxanen bij de adjuvante behandeling van vroege humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve borstkanker: een open-label, eenarmige studie
We zijn van plan een fase II, open-label, eenarmige klinische studie uit te voeren van trastuzumab met korte kuren, pertuzumab gecombineerd met taxanen in de adjuvante behandeling van vroege HER2-positieve borstkanker, om te onderzoeken of 4 kuren met dubbele HER2-blokkade gecombineerd met taxanen kan leiden tot een vergelijkbare prognose met de huidige standaardbehandeling, namelijk een jaar durende monotherapie met trastuzumab in combinatie met chemotherapie, terwijl de bijwerkingen van de behandeling worden verminderd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaosong Chen
- Telefoonnummer: +8621-64370045*602102
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiwei Tong
- Telefoonnummer: +8621-64370045*602107
- E-mail: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Contact:
- Xiaosong Chen
- Telefoonnummer: +8621-64370045*602102
-
Contact:
- Yiwei Tong
- Telefoonnummer: +8621-64370045*602107
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gediagnosticeerde unilaterale primaire invasieve borstkankerpatiënt met pT1-, pN0- en M0-ziekte
- HER2-positief, dwz. immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+ en fluorescentie in situ hybridisatie [FISH]-positief volgens ASCO/CAP 2018 richtlijnen
- volledige klinische pathologische informatie
- Eastern Cooperative oncology Group [ECOG] 0-1
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding
- Fijne orgelfunctie
- Zorg voor een goede naleving van de geplande behandeling, begrijp het studieproces en onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale of uitgezaaide borstkanker
- Neoadjuvante behandeling ondergaan
- Andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker
- Ernstige systemische infecties of andere ernstige ziekten
- HIV-infectie, actieve hepatitis B- of C-infectie
- Bekende allergie of intolerantie voor een therapeutisch geneesmiddel of zijn hulpstoffen
- Voorgeschiedenis van chemotherapie, endocriene therapie, biotherapie of bestralingstherapie om welke reden dan ook
- Inschrijving voor een ander onderzoeksonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
- Geschiedenis van psychische aandoeningen of drugsmisbruik die van invloed kunnen zijn op de naleving van de proefvereisten
- De onderzoekers stellen vast dat de patiënten niet geschikt waren voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pertuzumab
4 cycli taxaan, Pertuzumab, Trastuzumab
|
4 cycli taxaan, pertuzumab, trastuzumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving [DFS]
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf operatie tot eerste bewezen locoregionaal recidief, recidief op afstand, tweede maligniteit buiten de borst of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving [OS]
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd van operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Ziektevrije overleving op afstand [DDFS]
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf de operatie tot het eerste bewezen recidief op afstand, tweede maligniteit buiten de borst of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJBC-THP4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .