Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus Trastuzumab, Pertuzumab med taxaner i adjuverende behandling af tidlig HER2-positiv brystkræft

24. november 2024 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kort-kursus Trastuzumab, Pertuzumab kombineret med taxaner i den adjuverende behandling af tidlig human epidermal vækstfaktor Receptor 2-positiv brystkræft: et åbent, enkeltarmsstudie

Vi planlægger at udføre et fase II, åbent, enkeltarms klinisk studie af kort-kursus trastuzumab, pertuzumab kombineret med taxaner i adjuverende behandling af tidlig HER2-positiv brystkræft, for at undersøge, om 4 forløb med dobbelt HER2 blokade kombineret med taxaner kan føre til en lignende prognose med nuværende standardbehandling, som er etårig trastuzumab-monoterapi kombineret med kemoterapi, samtidig med at behandlingens bivirkninger reduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosong Chen
          • Telefonnummer: +8621-64370045*602102
        • Kontakt:
          • Yiwei Tong
          • Telefonnummer: +8621-64370045*602107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret ensidig primær invasiv brystkræftpatient med pT1, pN0 og M0 sygdom
  • HER2-positiv, dvs. immunhistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+ og fluorescens in situ hybridisering [FISH]-positiv i henhold til ASCO/CAP 2018 retningslinjer
  • fuldstændig klinisk patologisk information
  • Eastern Cooperative oncology Group [ECOG] 0-1
  • I øjeblikket ikke gravid eller ammende
  • Fin orgelfunktion
  • Hav god overholdelse af planlagt behandling, forstå undersøgelsesprocessen og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral eller metastatisk brystkræft
  • Modtager neoadjuverende behandling
  • Andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom hudkræft
  • Alvorlige systemiske infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • HIV-infektion, aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Kendt allergi over for eller intolerance over for et terapeutisk lægemiddel eller dets hjælpestoffer
  • Tidligere historie med kemoterapi, endokrin terapi, bioterapi eller strålebehandling uanset årsag
  • Tilmelding af en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 4 uger før indledende administration af forsøgsbehandlingen
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 30 dage før indledende administration af forsøgsbehandlingen
  • Anamnese med psykisk sygdom eller stofmisbrug, der kan påvirke overholdelse af forsøgskravene
  • Forskerne fastslår, at patienterne ikke var egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pertuzumab
4 cyklusser af taxan, Pertuzumab, Trastuzumab
Medicin: Pertuzumab
4 cyklusser af taxan, pertuzumab, trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse [DFS]
Tidsramme: 3 år
Tid fra operation til første påvist loko-regionalt tilbagefald, fjernt tilbagefald, anden ikke-bryst malignitet eller død af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse [OS]
Tidsramme: 3 år
Tid fra operation til død uanset årsag
3 år
Fjern sygdomsfri overlevelse [DDFS]
Tidsramme: 3 år
Tid fra operation til første påvist fjernt tilbagefald, anden ikke-brystmalignitet eller død af enhver årsag
3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC-THP4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner