Kortkurs Trastuzumab, Pertuzumab med taksaner i adjuvant behandling av tidlig HER2-positiv brystkreft
24. november 2024 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kortkurs Trastuzumab, Pertuzumab kombinert med taksaner i adjuvansbehandling av tidlig human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv brystkreft: en åpen enarmsstudie
Vi planlegger å gjennomføre en fase II, åpen, enkeltarms klinisk studie av kort-kurs trastuzumab, pertuzumab kombinert med taxaner i adjuvant behandling av tidlig HER2-positiv brystkreft, for å undersøke om 4 kurer med dobbel HER2-blokade kombinerte med taxaner kan føre til en lignende prognose med dagens standardbehandling, som er ett års trastuzumab monoterapi kombinert med kjemoterapi, samtidig som bivirkningene av behandlingen reduseres.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaosong Chen
- Telefonnummer: +8621-64370045*602102
- E-post: chenxiaosong0156@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiwei Tong
- Telefonnummer: +8621-64370045*602107
- E-post: ash_yiwei@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaosong Chen
- Telefonnummer: +8621-64370045*602102
-
Ta kontakt med:
- Yiwei Tong
- Telefonnummer: +8621-64370045*602107
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnostisert ensidig primær invasiv brystkreftpasient med pT1-, pN0- og M0-sykdom
- HER2-positiv, dvs. immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+ og fluorescens in situ hybridisering [FISH]-positiv i henhold til ASCO/CAP 2018 retningslinjer
- fullstendig klinisk patologisk informasjon
- Eastern Cooperative oncology Group [ECOG] 0-1
- Foreløpig ikke gravid eller ammer
- Fin organfunksjon
- Ha god etterlevelse av planlagt behandling, forstå studieprosessen og signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral eller metastatisk brystkreft
- Får neoadjuvant behandling
- Andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og ikke-melanom hudkreft
- Alvorlige systemiske infeksjoner eller andre alvorlige sykdommer
- HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Kjent allergi mot eller intoleranse mot et terapeutisk legemiddel eller dets hjelpestoffer
- Tidligere historie med kjemoterapi, endokrin terapi, bioterapi eller strålebehandling uansett årsak
- Registrering av en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker før førstegangs administrasjon av undersøkelsesbehandlingen
- Får levende vaksine innen 30 dager før førstegangs administrasjon av forsøksbehandlingen
- Anamnese med psykisk sykdom eller narkotikamisbruk som kan påvirke etterlevelsen av prøvekravene
- Forskerne fastslår at pasientene ikke var egnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pertuzumab
4 sykluser av taxan, Pertuzumab, Trastuzumab
|
4 sykluser med taxan, pertuzumab, trastuzumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse [DFS]
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operasjon til første påvist lokoregionalt tilbakefall, fjernt tilbakefall, andre ikke-brystmalignitet eller død av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse [OS]
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operasjon til død uansett årsak
|
3 år
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse [DDFS]
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra operasjon til første påvist fjernt tilbakefall, andre ikke-brystmalignitet eller død av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJBC-THP4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .