民族的および文化的参照を組み込んだ手の損傷リハビリテーション介入プログラムの有効性
2023年6月6日 更新者：Navah Ratzon、Tel Aviv University
この研究には 3 つの主要な段階があります。
最初のフェーズには、A. 研究ツールの調整が含まれます。
フェーズ B. では、文化的介入の有効性を調査します。
フェーズ C。追跡調査は 3 か月、6 か月、9 か月後に実施されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
手の外傷は一般的であり、重大な傷害となる可能性があります。
仕事はほとんどの成人の職業的アイデンティティの中心であり、したがって、作業療法（OT）介入の重要な焦点です。
OT を使用して仕事を目標にすること、および負傷後の仕事復帰 (RTW) に OT がプラスの影響を与えることを裏付ける実質的な証拠があります。
OT の文献は、文化的懸念と OT が活動するより広範な状況に対する認識に関する変化を示しています。
現在、手損傷（HI）の労働者のRTWを強化するリハビリテーションプログラムの有効性を裏付ける質の高い証拠はありません。
目的: 提案された研究は、民族文化的参照を組み込んだ手の怪我のリハビリテーション介入プログラムと従来の介入プログラムの有効性を調べることを目的としています。
客観的および主観的な尺度は、個人的および環境的側面を評価するために使用され、RTW への準備状況、RTW までの時間、および RTW を行う人にとっては労働者のパフォーマンスに関する雇用主の満足度に及ぼす影響に対処します。
方法: 研究には 3 つのフェーズがあります: 1.
内部一貫性とテスト再テストの信頼性を評価し、研究アンケートの構築と同時妥当性を評価するための横断研究。
研究参加者: 60 人の健康なパレスチナ人参加者と 30 人の HI パレスチナ人の参加者からなる便利なサンプルが募集されます。
ツール: アラビア語の仕事価値アンケート (A-Wval)、アラビア語の雇用障壁アンケート (A-EBQ)、アラビア語の職場復帰自己効力感-19 (A-RTWSE-19) アンケート、アラビア語の職場復帰への準備状況仕事 (A-RRTW)、アラビア語職場復帰状況アンケート (A-RTWS)、およびアラビア語仕事行動目録 (A-WBI)。
2. 職業リハビリテーション（VR）における参加者の機能を改善し、復帰時間を向上させる従来の介入プログラムと比較して、民族文化的参照を組み込んだ手の負傷リハビリテーション介入プログラムの有効性を評価するために、マッチドペア試験デザイン法が実施されます。働くこと（TRTW）。
研究参加者: 100 人の HI 参加者が、性別、年齢 (5 年間隔)、および傷害の重症度に応じてペアでマッチングされます。
次に、ペアの各メンバーが介入グループ (IG) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。
3. 3、6、9 か月後の追跡調査。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jumana S Daibes, PhD. student
- 電話番号：00972599672878
- メール：jumana.daibes@aaup.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Navah Z Ratzon, Prof.
- 電話番号：00972505468924
- メール：navah@tauex.tau.ac.il
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準: 参加者には、肘から下の急性外傷後、傷害前に雇用されているか、現役の主婦として働いていた 16 ～ 65 歳の人々が含まれます。 参加者は全員、ヨルダン川西岸に住むパレスチナ系アラブ人です。
除外基準：薬物/アルコール乱用、中枢神経障害、精神障害、認知障害、発達障害のある人、両側損傷、手の火傷、関節リウマチ、変形性関節症、腕神経叢障害、肩や肘の問題、複合性局所疼痛症候群、またはその他の疾患のある人研究期間中の手術。 外傷性ではない手の怪我（腱炎、手根管症候群、ばね指、ドケルバン病、マレット指）のある人は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ (IG) は、HI 患者に使用される OT 介入プロトコルに従って、標準的な従来の手療法プログラムの 12 ～ 16 回の会議を受け取ります。
IG は、患者のニーズと都合に応じて、週に 2 ～ 3 回、1 時間のセッションを受けます。
各治療セッションでは、参加者は 30 分間の準備活動と治療運動、15 分間の職業ベースの活動、および 15 分間の集中的受容およびコミットメント療法 (FACT) に重点を置いた文化的に調整された介入を受けます。価値観について。
IGでは、アラビア文化的価値観がセラピープロセス全体で考慮され、参加者にはセラピーセッションに同伴者が付きます。
IG の参加者には在宅療法プロトコルが提供され、仕事の価値の向上に基づいた在宅プログラムを完了します。
参加者にはチェックリスト日記が提供されます
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この介入は、集中的受容とコミットメント療法（FACT）に基づいた文化的参照を組み込んだ従来のハンドセラピーリハビリテーション介入プログラムを提供します。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群（CG）は、文化的に関連した介入を行わずに、45分間続くIGと同じ治療プロトコルに従います。
さらに、CG グループの各参加者は、セラピー、日常生活における課題と機会に関するナラティブなフィードバックを含む 15 分間の自由会話を受けます。
従来の介入に基づいた在宅療法プロトコルが提供されます。
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この介入は、従来の手療法リハビリテーション介入プログラムを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療から退院するまでの仕事復帰までの時間（T-RTW）のベースラインの変化と、3、6、9 か月後の変化が評価されています。
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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発症してから仕事に復帰するまでの時間
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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腕、肩、手の障害に関するアンケート（クイック DASH）のベースライン評価の退院時および治療終了までの変化と、3 か月、6 か月、9 か月後の変化が評価されています。
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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アラビア語を主言語とする、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数を患う人々の身体機能と症状を評価するための、自己申告による上肢アウトカム指標。
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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ベースラインの作業リハビリテーション質問票（WORQ）（Finger、Escorpizo、Bostan、および De Bie、2014）の、治療からの退院時および 3 か月、6 か月、および 9 か月後の追跡調査までの変更が評価されています。
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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職業リハビリテーション (VR) の機能を評価するための ICF ベースのアンケート。WORQ は 2 つのセクションで構成されます。
セクション 1 には 17 の社会人口統計および仕事関連の項目が含まれており、仕事関連の質問には職業、就労ステータス、仕事の需要、VR 介入、家族、雇用主、労働雇用サービスが受けている支援の額が含まれ、セクション 2 には 40 の項目が含まれています。機能に関する項目 (18 の身体機能と 22 の活動および参加項目)。
WORQ は、40 項目すべてについて機能上の問題の程度を 0 ～ 10 の数値評価スケールで把握します。
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正手損傷スコアリング システム (MHISS) (Campbell & Kay、1996; Urso-Baiarda et al.、2008)
時間枠：ベースライン時間 (T1)
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MHISS は、手の怪我のために特別に設計された客観的な解剖学的評価です。
手の損傷は、「軽度」（20 未満の中程度（21 ～ 50 点））、重度（51 ～ 100 点）、および重度（101 点以上）の「重度」（最悪の損傷）の 4 つの広いカテゴリーに分類できます。
MHISS を使用して定量化された傷害の重症度は、手または前腕の傷害後の仕事復帰の重要な決定要因です
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ベースライン時間 (T1)
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標準油圧 JAMAR ダイナモメーター (Bellace、Healy、Besser、Byron、および Hohman、2000 年)、およびピンチ ゲージ (Radomski & Latham、2008 年)。変更を評価中です
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)。
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グリップ力とピンチ力をそれぞれ測定します。
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)。
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Semmes-Weinstein モノフィラメント テスト (van Vliet、Novak、および Mackinnon、1993)。変化が評価されています
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)。
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タッチ知覚の低いしきい値を順序スケールで測定します
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)。
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ビジュアルアナログスケール。変更を評価中です
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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痛み
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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職場復帰自己効力感スケール-19 (RTWSE-19)。 (ショー、レメ、リントン、ファン、プランスキー、2011)。アラビア語版
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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19 項目の職場復帰自己効力感 (RTWSE-19) 尺度は、痛みの発症後に通常の職務責任を再開する現在の能力についての労働者の信念を評価することを目的とした自己報告尺度です。
スコアの範囲は 1 ～ 10 で、すべての項目のスコアを合計して 19 で割ることによって得られます。
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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雇用障壁アンケート (EBQ) (Ratzon、Starik、Huber、および Zeilig、2019)。変更が評価されています。
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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以下を特定することを目的とした自己申告式アンケート: 1. 潜在的な作業環境および職務上の障害 2. 障害によってもたらされる制限の全体的なレベル 3. 仕事をよりアクセスしやすくする可能性がある適応 (PPMA) の可能性についての被験者の認識。
アンケートは 2 部に分かれた 67 項目で構成されています。
最初の部分では、考えられる環境障壁を評価します。
2 番目の部分では、物理的障壁、認知的障壁、およびコミュニケーション障壁の 3 つのカテゴリで、考えられる職務上の障壁 (タスクの制限を含む) を評価します。
各カテゴリーでは、項目は制限スケールのレベル (0 ～ 4) および PPMA (適応の必要性の有無) によって測定されます。
2 番目の部分では、タスクの頻度も推定されます (0 ～ 4)。
最後に、雇用主の協力の程度と治療的調停の必要性についての個人の認識を 2 つの項目で評価します。
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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職場復帰準備 (RRTW) スケール (Franche、Corbière、Lee、Breslin、および Hepburn、2007)。変更を評価中です
時間枠：退院は 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5) です。
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RTW への準備状況スケールは、カナダのコホート研究で開発および検証されています。働いていない人には事前熟考、熟考、行動の準備 (自己評価と行動) を含む 13 の質問、働いている人には不確実な維持と維持を含む 9 つの質問で構成されています。プロアクティブなメンテナンス。
新しく開発された機器の心理測定特性は、職場復帰への「Readiness for Change」モデルの適用が労働障害研究に関連していることを示唆しています。
確認的因子分析では、初期モデルを確認するための満足のいく適合指数が得られました。
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退院は 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5) です。
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職場復帰状況アンケート (Boyle, Cassidy, & Côté、2019)。変更を評価中です
時間枠：退院は 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5) です。
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自己申告による職場復帰では、ベースラインおよびフォローアップ時に RTW を測定します。
ベースラインアンケートには 24 項目があり、次の情報を引き出します: 怪我の日付、怪我による休日、現在の仕事の状況、仕事をしていない理由、請求関連の質問。
フォローアップアンケートは、現在の就労状況、職場復帰への期待、働かない理由などを問う 12 項目で構成されています。
フォローアップ アンケートの項目のうち 9 項目はベースライン アンケートと同じで、そのうちの 5 項目は職場復帰ステータスの生成に使用されます。参加者の職場復帰ステータスは、何も変更せずに仕事をしていると定義できます。修正作業を行っている、仕事に戻ろうとしている、労働市場再訓練（LMR）中、学校に戻っている、または働いていない
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退院は 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5) です。
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労働行動目録 (G. Bryson、M. D. Bell、P. Lysaker、および W. J. P. R. J. Zito、1997b)。変更を評価中です
時間枠：退院は 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5) です。
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Work Behavior Inventory (WBI) は、重度の精神疾患を持つ人々のために特別に設計された標準化された作業パフォーマンス評価手段です。
テストの構築には合理的かつ経験的なアプローチが採用され、5 つのスケールを備えた 36 品目の在庫が得られました。
重度の精神疾患を持つ人々の職業機能を評価します。
雇用専門家による観察と直属の上司との面接を通じて、職場環境で評価されます。(ブル)
ら、2015)。
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退院は 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5) です。
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI) (Tedeschi & Calhoun、1996)。変更を評価中です
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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トラウマ的な出来事を経験した人によって報告されたポジティブな結果を評価するための手段。
この 21 項目の尺度には、新たな可能性、他者との関係、個人の強さ、精神的な変化、人生の感謝の要素が含まれています
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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12 項目の WHODAS 2.0 アンケート - アラビア語(Badr and Abd El Aziz 2007; Üstün et al. 2010)。変更を評価中です
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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健康状態の測定。
地理的地域、診断グループ、年齢、性別を問わず、信頼性が高く有効な機能と障害の総合的な尺度を提供します。
重症度の測定、プログラムの影響の監視、一般人口と比較した個人またはグループのスコアの決定、または障害に関してグループを比較できます。
人々が生活のさまざまな分野で何をしているかを探ります。
すべての領域は、認知、可動性、セルフケア、対人交流、生活活動、社会への参加など、ICF の活動と参加の要素に直接マッピングされています。
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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The Medical Outcome Study Short Form 12 (Ware Jr、Kosinski、および Keller、1996)。変更を評価中です
時間枠：ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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SF-36 ツールのこの短縮バージョンは、12 項目と 8 つのスケールで構成されています: 身体機能 (PF)、身体的問題による役割制限 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能（SF）、感情的問題による役割の制限（RE）、および認識されている精神的健康（MH）。
35 個の可能な応答選択指標変数があります。たとえば、身体機能項目には、1 (はい、かなり制限されている)、2 (はい、少し制限されている)、3 (いいえ、まったく制限されていない) の 3 つの回答選択肢カテゴリがあります。
身体的 (PCS) および精神的健康 (MCS) の複合スコアは、0 ～ 100 の範囲の 12 項目のスコアを使用して計算されます。0 は最も低い健康レベルを表し、100 は最も高い健康レベルを表します。
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ベースライン時間 (T1)、退院 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5)。
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単一被験者の仕事満足度スケール (Dolbier et al. 2005)。変更を評価中です
時間枠：退院は 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5) です。
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単一項目の評価ツール、つまり、参加者が a) 現在の仕事と b) 家庭生活に満足しているかどうか。
満足度項目は、1) 満足、2) かなり満足、3) かなり不満、4) 不満の選択肢を持つ 4 点のリッカート スケールで採点されました。
逆にスコア化されており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
これらの項目は、簡単な仕事ストレス質問票から取得されたものであり、これらの項目は、職場での仕事と家族の満足度を測定するために過去の研究で頻繁に使用されてきました14-16)。
仕事と生活の満足度に関する 1 年間にわたるテストと再テストの安定性は、rs=0.468 および rs=0.567 でした。
それぞれ（p<0.001）。
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退院は 4 ～ 6 週間 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、9 か月 (T5) です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Navah Z Ratzon, Prof、Tel Aviv University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。